昨日总局连发9家企业主动召回医疗器械产品通知

发布日期:2017-08-31 浏览次数:59323

8月29日,国家食品药品监督管理总局连发10家医疗器械企业主动召回通知,其中包括:上海光电、爱德华、奥林巴斯、百特、巴德等企业。具体详情如下:

上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器使用的一次性除颤电极片主动召回

上海光电医用电子仪器有限公司报告,涉及产品的一次性除颤电极片的蓝色剥离纸,由于剥离纸与电极片接触的表面加工不匀,导致个别一次性除颤电极片出现难以剥离的情况。上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器(注册号:国械注进20153212176)使用的一次性除颤电极片主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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安徽航天生物科技股份有限公司对脉冲式动静脉气压治疗仪主动召回

安徽航天生物科技股份有限公司报告,由于“产品随机附件‘使用指南’中适应症与产品注册证的适用范围不一致”原因,安徽航天生物科技股份有限公司对其生产的脉冲式动静脉气压治疗仪(注册证号:皖械注准20152260171)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


附件:医疗器械召回事件报告表

2017年8月27日


唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血细胞分离器主动召回

唯美(上海)管理有限公司报告,涉及产品使用70ml离心杯时,可能有潜在的漏液风险。唯美(上海)管理有限公司对一次性使用血细胞分离器(注册号:国械注进20143456114、国械注进20143456113)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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诺保科商贸(上海)有限公司对种植体配套用基台等主动召回

诺保科商贸(上海)有限公司报告,涉及产品中文标签上的注册人名称和注册住所与注册证相关内容不一致。诺保科商贸(上海)有限公司对种植体配套用基台、种植体附件、口腔科基台安装工具、转移帽、种植体植入角度测量工具、扭力扳手(注册号:国械注进20143635006、国械备20160842、国械备20160820、国械备20160841、国械备20160751)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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贝朗爱敦(上海)贸易有限公司对聚砜膜透析器主动召回


贝朗爱敦(上海)贸易有限公司报告,涉及产品因生产过程中干燥工艺变化,透析器破膜几率略有增加。贝朗爱敦(上海)贸易有限公司对聚砜膜透析器(注册号:国械注进20153450056)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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爱德华(上海)医疗用品有限公司对取陈旧型血栓导管主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,涉及产品包装上的球囊尺寸与实际尺寸不符。爱德华(上海)医疗用品有限公司对取陈旧型血栓导管(注册号:国械注进20163774683)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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奥林巴斯贸易(上海)有限公司对膀胱镜附件主动召回

奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,涉及产品连接桥管道内部粘结剂,可能会发生脱落。奥林巴斯贸易(上海)有限公司对膀胱镜附件(注册号:国械注进20153223595)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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百特医疗用品贸易(上海)有限公司对腹膜透析机主动召回

百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告,涉及产品如果用户使用错误的方法打开管路包装,可能导致卡匣破损。百特医疗用品贸易(上海)有限公司对腹膜透析机(注册号:国食药监械(准)字2012第2453672)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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诺保科商贸(上海)有限公司对软组织环切刀主动召回

诺保科商贸(上海)有限公司报告,涉及产品中文标签上的注册人名称和注册住所与注册证相关内容不一致。诺保科商贸(上海)有限公司对软组织环切刀(注册号:国食药监械(进)字2012第2060740号、国械注进20152062936)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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巴德医疗科技(上海)有限公司对体温控制仪主动召回

巴德医疗科技(上海)有限公司报告,涉及产品如果使用超过2000小时系统时间,由于缺少预防性维护的设备,可能会导致系统中某些组件故障。巴德医疗科技(上海)有限公司对体温控制仪(注册号:国食药监械(进)字2012第2213086号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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来源:CFDA

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