药品质量标准的内容

发布日期:2018-04-20 浏览次数:108250

药品质量标准的主要内容是药物分析的基础内容,为帮助大家更好地了解,小编为大家整理药品质量标准的主要内容如下:

1.名称

(1)质量标准中药品的名称包括中文和英文名称,中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名,再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰,全名最好不超过4个音节或四个字母。

(2)对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的词干。

(3)避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。

2.性状

(1)外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量。

(2)溶解性:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。

(3)物理常数:熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等。

3.鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征,是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

4.检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

(1)有效性检查,指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

(2)均一性,主要是检查制剂的均匀程度。

(3)纯度要求,是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。

5.含量测定用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”,结果一般用效价(国际单位IU)表示。
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