评价临床方法的一些文件

发布日期:2017-01-12 浏览次数:93426

美国的国家临床实验室标准委员会(NCCLS)多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。目前NCCLS公布的与方法学评价有关的文件有:

EP5-A:临床化学设备操作精密度评价:批准指南。用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。

EP6-A:定量分析方法的线性评价:统计方法提议指南第二版,用于在评价方法过程中检查检测方法的线性,也可作为常规质量保证的一部分,进行线性检查链及验证厂家声明的线性范围。

EP7-A:临床化学实验干扰:提议指南,提供背景信息和鉴定程序,用于干扰物对检测结果影响的定性。

EP9-A2:用患者标本进行方法学比较和偏倚评估:批准指南,主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚,和使用患者标本进行方法比较的实验设计及数据分析。

EPl0-A2:定量实验室方法的初步评价:批准指南,提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。

EPll-A:用于体外诊断检测说明的统一描述:提议指南。

EPl2-A:用于定性实验评价的用户协议:提议指南。

EPl3-R:实验室统计—标准差:报告。

EPl4-A:基质效应的评价:批准指南。

EPl5-A:精密度和准确度性能的应用:批准指南。

EPl8-A:检测单位使用的质量管理:提议指南。

EP21-A:临床实验方法总分析误差的评估:提议指南。

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