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GE医疗被指隐瞒多次召回 辩称在华主动召回

发布日期:2013-10-31 浏览次数:2224

     正在最具增长潜力的中国医疗市场上全速奔跑的GE医疗突然陷入产品质量安全的疑团。

     据医疗人才报道,日前,国家食药总局产品召回信息公告信息显示,10月8日和10月17日,GE医疗先后对其诊断图像处理软件(Medical Systems SCS)及单光子发射断层扫描装置SPECT等医疗设备相关产品进行两次召回,召回原因均系设备可能造成“错误解读”和“误诊”。

  而就在今年7月30日,GE医疗影像归档及传输系统(Centricity PACS)也因这一理由刚刚进行过召回。

  有媒体报道指出,“GE公司在进行设备维护检修时,有必要将具体原因告知并警示,而不是以‘免费维护’或‘器械升级’为由含糊其辞。”

  “我们涉及召回的产品全部是主动进行的,并不存在任何隐瞒的情况。”昨日,GE医疗中国区公关部负责人汪亚军告诉《第一财经日报》。

  2013年开始,GE医疗涉及中国的产品召回共计3次,“这三次召回我们都按照全球统一标准在中国进行,现在正在进行中。”汪亚军表示,“因为器械产品的特殊性,我们的召回和药品召回有所区别,采用了工程师上门检修更换等方式,但全部的工作都做了,并不存在传言的隐瞒问题。”

  根据外媒报道,6月5日,美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽玛照相机Infinia Hawkeye 4进行检查时,重达1300磅(近590公斤)的机器突然落下致其死亡。

  这一致死事件迅速将GE医疗的该规格产品列入美国FDA的一级召回范围,要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。

  召回事件很快也在其他国家引起波动,《紧急医疗器械纠正函》发布第二天,GE医疗就在加拿大对4个类型(Millennium、Hawkeye、Hawkeye 4和Infinia伽玛照相机)的6款产品发出一类召回。

  GE医疗澳大利亚公司同样于6月20日向澳大利亚药物管理局提出申请,召回当地120台GE核医学设备。

  作为一家全球多元化公司,总部位于美国的GE医疗近年来在中国发展迅速,2013年,在GE集团内部,GE医疗的业绩已经迅速成为与能源等传统主营业务并行的业务单元之一。

  从2009年中国新一轮医改开始,GE医疗就开始迅速调整其战略规划向新医改侧重的基层倾斜——2011年,GE开始启动锁定基层的整合战略“春风计划”,目标覆盖全国7000余家县级医院和妇幼保健院,以及5万多家社区卫生服务中心等基层医疗机构,而这个市场是以往只在全国重点城市的核心医院销售设备的GE很少关注的。

  数据显示,GE医疗在中国高端市场的占有率达到50%~60%,一直以来,其目标客户都是一线城市的高端医院。

  “我们希望用3~5年的时间,在中国市场上,把GE现有业务中高端和基层8∶2的比例调整至5∶5。”GE医疗大中华区总裁兼CEO段小缨此前告诉记者。

  2013年,第一轮既定的调整期未满,GE医疗再次调高在中国基层市场的目标。

  “到2015年之前的3年时间内,我们会把中国本土的产能提高一倍,完全实现在华产业链本土化。”段小缨接受本报采访时表示,“这一目标期内,GE医疗中高端和基层市场的产品比例将各占50%。”

  2012年,科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》显示:近年来我国医疗器械产业平均增速在25%左右,而同期全球医疗器械产业平均增速约7%。规划预计,“十二五”期间医疗器械领域的新增产值将会达到2000亿元。

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