注册工程师 苏州

月薪： 6-8千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 生日礼品

职位描述

职位描述： 职位描述：1.负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；2.负责产品注册有关的文件编写、相关测试（尤其是临床测试）的协调、落实及报审工作；3.负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调；4.负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；5.公司及部门安排的其它相关工作；岗位要求：1.生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历；2.熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证，有III类有源医疗器械的注册经验优先；3.良好的协调、沟通与项目管理能力；4.有2年以上医疗器械相关工作经验。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 医疗器械注册 三类有源产品 海外注册

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公司信息

苏州朗润医疗系统有限公司（简称“朗润医疗”），2007 年11月成立，专业从事医用影像设备及软件的研发、生产、维护和服务的高新技术企业，主要产品有1.5T超导磁共振（MRI）、DR以及远程影像解决方案。 朗润医疗专注于磁共振产品与技术创新，具有雄厚的技术力量和研发实力。朗润医疗的核心技术团队来自北京大学，传承了北京大学60多年医用磁共振核心技术，拥有自主知识产权，是中国首台具有功能影像的国产高场医用磁共振成像系统制造商，已获得ISO9001质量管理体系认证及ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 朗润医疗在苏州设有研发部，并已建设苏州市医用磁共振成像工程技术研究中心；在北京大学设有研发中心，与北京大学、清华大学等知名高校及中科院等科研院所均建立了紧密的科研合作关系，形成大量的科研成果并转化为工程应用。朗润医疗拥有众多领域的高端人才，专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等，具有雄厚的技术力量和开发实力，是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。 朗润医疗已于2010年和2012年先后推出国内第一款自主知识产权的国产医用超导MRI产品SuperVan 1.5T，及国内第一款自主知识产权的具有高端临床功能的国产医用超导MRI产品SuperNova 1.5T，两款产品均已入选2013年度国家重点新产品计划，产品性能达国际同类产品水平，朗润医疗掌握核心控制部件的自主知识产权，填补了国内在该领域的技术空白及产品空白。 朗润医疗拥有众多领域的高端人才，专业领域涉及医学物理、电子信息、射频电路、机电一体化、临床医学等，具有雄厚的技术力量和开发实力，是国家“十二五”科技支撑计划课题的主要承担单位。也是2016、2017国家重点研发计划承担单位。 公司网址：www.lonwin.org 公司微信公众号：langrunyiliao2007 简历投递邮箱：hr@lonwin.org

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