• 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 绩效奖金
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 弹性工作
  • 定期体检
  • 餐饮补贴

职位描述

职位描述: 岗位职责:1.负责企业新药临床试验具体项目的组织和实施工作,包括:CRO选择和管理,项目安排,进度跟踪,项目参与部门和单位的内外部沟通和协调。2.参与研究中心筛选、启动、临床监查及关闭项目等相关工作,根据临床项目的需求,与主要研究者、临床医学专家、审评专家进行相关的沟通,解决或协助解决临床研究过程中出现的问题;3.参与临床试验项目的医学资料撰写,如临床方案、研究病历、知情同意书、患者日记卡、研究者手册以及总结报告等;4.对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与管理,保障临床试验项目按照试验方案、项目管理计划书要求顺利执行;5.负责本组或项目组CRA的带教培训及日常管理工作。按照SOP、ICH GCP 以及方案的要求,对负责的临床试验项目制定合理的监查计划并执行。对CRA的工作进行合理分工;审核CRA提交的监查报告,并协调项目整体进度;6.作为代表企业的对外联络人,协调和保持好与试验项目参与单位和人员的关系。协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;7.完成领导交办的其他工作。任职要求:1.临床医学、药学专业本科以上学历;2.具有在制药企业或CRO 3年以上临床试验监查工作经历,2-3年以上临床试验项目管理经验;3.熟悉药品临床试验及GCP等相关法规,具有丰富的临床实践经验,熟悉临床试验操作流程;4.具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案;5.具备服务意识,团队合作精神以及高度的敬业精神;6.具有良好的书面与口头表达能力,善于进行积极的沟通,可适应出差;7.培训要求:接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训。 职能类别: 临床研究员

联系方式

哥白尼路150号

公司信息

浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司(证券代码:002020)。目前,公司注册资本7.36亿元,总资产45亿元,净资产35亿元。公司分设新昌总部和杭州总部,拥有五个生产基地,分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳的医疗器械生产基地,公司在上海张江高科技园区建有上海研究所,共拥有员工2300余人......

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