无工作经验 
硕士 
招2人 
11-09 发布
职位描述： Preferred Qualifications:职位要求：i). Education and Experience：背景及经历：Have a master degree or Ph D in pharmaceutical sciences or a related discipline.具有药学及相关专业硕士或博士学位。Have the experience of international regulatory affairs at least 5 years in large and medium pharmaceutical company or global pharmaceutical enterprise.在大中型制药企业、外资企业有负责注册、药政管理5年以上相关工作经验，其中在国外经历不少于2年。Proficient in the guideline on ANDA application issued by FDA and the document requirement and submission process of ANDA application.ii). Technical Skills:专业技能：精通FDA关于ANDA注册的各项法规（如: ICH, FDA, EMA），熟悉ANDA申报文件要求及注册流程。Have completed the preparation and submission of ANDA application for at least three dosage forms independently(e.g. ICH, FDA, EMA). Exhibiting the successful case for ANDA application is preferred.独立完成至少3种剂型ANDA申报文件的编制和提交，要求展示关于ANDA申报注册的成功案例。Have outstanding interpersonal communication ability, and smooth communication and cooperation experience with regulatory authority, such as US FDA, EMA and Canada TPD.出色的人际沟通能力，具有与中国及国际药品监管机构之间顺畅的联系合作经验。Have well professional ethics and excellent team cooperation ability.高度的职业道德，优秀的团队合作能力。Have the ability of handling emergency, and the ability of offering creative solution, ensure the ANDA project can be finished on schedule.具备突发事件的问题处理能力，能够提供创造性的解决方案，维持项目如期完成。Fluent in written and oral English and Chinese.中英文语言具有良好的书面及口头沟通能力。Job Responsibilities:岗位职责：Establish the strategy of ANDA application for company, carry out the overall ANDA application work in company.制定公司ANDA注册工作战略，全面开展公司的制剂注册工作。Assist the team of pharmaceutical formulation development in company in reviewing and evaluating the data for BE test and BA test.协助公司制剂研究团队解释及评价生物等效性、生物利用度等实验相关数据。Follow up the progress of application project, organize and complete all tests used for ANDA application, prepare, collect and summary the documents for ANDA application.跟踪项目进程，组织并完成公司药品注册所需各项试验，准备、采集、汇总申报文件所需资料。Know well the new guideline for drug product application issued by US FDA, EMA and Canada TPD.及时掌握加拿大、美国、欧盟等主流国际市场关于制剂申报文件的最新法规要求。Review and evaluate the quality of ANDA application to ensure the compliance of application submitted to authority.对ANDA申报文件进行质量监管，确保文件质量符合有关药政法规要求。 职能类别： 药品注册
杭州经济技术开发区6号大街452号1幢2楼B区
领业是一家立足中国和美国、面向世界的特色制药研发企业，我们专注于为全球各个国家和市场开发具有挑战性和创新性的特色药品（Bring Challenging Molecules to the Global Markets）。分别在中国杭州设立了创新研发中心和美国大波士顿地区设立了商务拓展及产品注册办公室。 领业的使命是将有挑战性的药物分子带向市场，我们的SoliTech？“一致性评价”解决方案为全球客户提供从原料药的晶型研究（盐型/晶型/共晶筛选、结晶工艺开发）、产品开发（处方制剂、分析方法）、直到获得产品批文（FDA GMP、注册法规）。 自2010年成立以来，领业已经服务200多家客户、研究200多个品种、年检测量3000多批次以上，专业规范的技术和及时准确的沟通为客户带来可靠的价值体验，也为领业同5家国内外企业建立的长期战略合作伙伴关系打下坚实基础。 领业团队在中国/北美/欧洲有十多年的产品创新及商务开发经验，我们致力于为全球各个国家和市场开发具有挑战性和创新性的特色药品，尤其是以新型缓控释和复方为主的505（b）2、以及有NTI、高变异或专利障碍等挑战性的仿制药。 领业是一个年轻的公司，整个管理团队带着他们在北美多年积累的知识和经验，努力在公司创造一个友善的工作环境，并帮助每一个员工在他的职业道路上发展。我们欢迎人才的加盟，在领业未来的画布上画上你们的颜色！
IP/WB研究员 4.5-6千/月
蛋白质组学高级研究员 10-20万/年
技术服务销售工程师 0.6-1.2万/月
技术服务销售工程师 0.6-1.2万/月
技术支持 6-8千/月
技术服务销售工程师 0.6-1.2万/月
技术服务销售工程师 0.6-1.2万/月
技术服务销售工程师 0.6-1.2万/月
抗体纯化主管 8-10万/年
抗体纯化技术员 5-6万/年
抗体开发研究员-纯化方向 6-9千/月
蛋白质组学/质谱学研究员（工作地：杭州） 7-9千/月
抗体开发研究员-细胞方向 4-6千/月
抗体开发研究员-检测方向 4-6千/月
抗体纯化员（实习生） 2-3千/月
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企业入驻日期： 2017-11-09
