研发QA高级经理 深圳

月薪： 2.5-3万/月

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  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 工作职责1、负责药物研究质量管理体系的建立、实施、监控和改进；确保药学研究所有过程都能符合所需的控制条件；2、研发文件的日常管理，包括文件的起草、审批、复印、发放、回收销毁、复审等；3、研发记录的日常管理，包括文件的起草、审批、复印、发放、回收销毁、复审等；研发记录文档的审核与归档管理等；4、参与工艺规程及标准操作规程的制订；协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；5、研发现场合规性检查，定期检查药品研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；周期性对检查问题回顾分析，向上级提出管理建议；6、负责研究文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；7、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研发物料的日常管理；8、组织品种研发项目会并跟踪会议纪要的执行情况；9、支持药品研发规范性的各项工作。任职资格1、药物分析、药剂、药学等相关专业，本科5年或硕士3年以上药物研究开发工作经验；2、掌握药品研发流程，精通制剂或质量分析等相关专业技术，具备担任项目负责人工作的成功经历，作为负责人成功完成过1个以上药品研发项目，具备独立设计、实施研发项目的全面能力；3、熟悉国内、FDA、ICH相关法规、指导原则和各种研发数据库；4、掌握风险管理、项目审计等基本技能；5、科学严谨，具备沟通协调能力。 职能类别： 医药技术研发管理人员

联系方式

深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号（公交站台：凯丰花园）

公司信息

华润三九抗感染事业部 （深圳华润九新药业有限公司） 华润三九抗感染事业部（深圳华润九新药业有限公司，以下简称：华润九新）是华润三九医药股份有限公司旗下的全资子公司，创建于1991年，总部设立于深圳，专业从事抗感染类药物的研制、开发、生产和销售，是中国具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。2009年，公司在沈阳新民经济技术开发区成立下属企业沈阳三九药业有限公司，主要生产头孢类无菌粉、培南类无菌粉。2015年，华润九新将浙江众益制药有限公司纳为全资子公司，此举是华润三九历史上最大的一次收购。 华润九新是中国头孢类无菌制剂和无菌原料药同时通过法国欧盟GMP认证的企业，是国家SFDA批准的全国制药行业中一批50个GMP达标的企业之一、也是深圳市一批“高新技术企业”，先后被评为“全国优秀三资企业”、“深圳市百强企业”、“自主创新型企业”；公司拥有的独家产品“新泰林”先后荣获国家两项发明专利，并获得长达20年的专利保护。2015年，“新泰林”获得了国家科技进步奖，公司还将联合天津大学共同打造 “高端晶体药物”院士工作站。 华润九新及下属企业沈阳三九药业具备年总产450吨第三代头孢无菌粉、10吨培南类无菌粉和2亿支粉针剂的生产能力。同时生产原料和相关的各种侧链和中间体，产品质量达到国际先进水平。 华润九新拥有具有崇高理想、高凝聚力的管理层和朝气蓬勃、训练有素、战斗力强的员工队伍。九新药业深圳总部的管理类现有员工当中，硕士及以上学历的人数占10%，大学本科学历的人数占65%，公司全体员工的平均年龄为30岁。 华润九新坚持以“关注大众健康，坚持不懈的为患者提供安全高效的抗生素”为企业使命，通过对患者提供安全、高效的产品和对社会进行品牌推广，华润九新将立足国内市场，拓展海外市场，致力打造具有国际影响力的、国内一流的产品领先型抗生素企业！ 为员工提供： 良好的现代办公硬件环境 + 积极和谐的企业文化 + 高成长性的职业发展空间 + 稳定的工作职位 + 高附加值福利 + 不断增值的专业系统培训，一经录用，员工将根据公司制度与政策享受如下待遇： 1、工作时间：管理技术类员工五天工作制，上午 8：30-12：00，下午1：30-5：30。根据国家及地方政府的法律法规，享有各类法定社会福利：如按实际工资收入购买社会保险、享受住房公积金（14%）、享有国家法定假日等； 2、享有绩效年薪或年度绩效奖金； 3、提供免费早午餐/优惠享用公司食堂晚餐及按层级申请宿舍等公司福利； 4、按服务年限享有5-15天的有薪年假； 5、公司为每位员工购买最低保额为10万的商业保险； 6、公司视培训为员工最大福利，致力创建学习型组织； 7、享有因公司高速发展而提供的广阔发展平台与职业提升空间。 选择我们的理由： 1、骄傲的荣耀：中国头孢类无菌制剂和无菌原料药欧盟GMP双证书、罗氏全球战略合作伙伴之一； 2、惊人的产值：2013年公司总体利润、人均利润在集团内排名前三；2014年用占集团5%的人力创造了13%的净利润； 3、融洽的氛围：公司崇尚简单、坦诚、阳光的企业文化，致力打造和谐融洽的工作氛围； 4、高端的设施：公司与深圳市CBD中心毗邻，地铁公交直达香港关口、深圳图书馆、会展中心、华强北电子世界、深圳书城等；宿舍毗邻三大主题公园，跑步散心随心所欲； 5、便利的生活：公交地铁四通八达，大型商场、医院、银行、超市遍布公司与宿舍周边； 6、丰富的活动：业余文体活动丰富，足球篮球羽毛球乒乓球健身房任你选，定期组织的生日会、运动会让你嗨翻天！ 欢迎勇于面对挑战，不断进取的优秀人才！

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