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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、医学撰写：撰写立项可行性报告、临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、研究病历、国内外临床试验综述、药品说明书、课题申报资料、课题预算、课题总结等；2、医学支持：对内部（销售部、市场部、临床操作团队）和外部的医学支持；3、医学监查： 实施试验方案培训，确保临床监查员正确一致地理解方案；对影响临床试验结果的关键性数据从医学角度进行数据趋势等方面的监查；答复操作团队或医生对入排标准、不良事件、方案违背判断等方面的咨询；及时完成临床试验的登记与注册。4、医学信息：定期跟踪、更新和汇总产品或疾病相关领域的指南、文献和前沿进展；为内外部利益相关者提供医学、产品相关的信息及相关问询的答复，开发并定期更新FAQ等；跟踪竞争试验/竞争产品的信息；5、专家资源维护：建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表；就临床试验项目与临床专家进行医学沟通，参加市场部的学术活动并与专家互动交流。任职要求：1、教育和专业背景：正规全日制临床医学本科以上学历，或医学基础研究硕士以上学历；2、工作经验：2年以上临床研发或医学事务相关工作经验；3、知识技能：了解医药行业相关知识和临床试验全过程；了解相关GCP，ICH-GCP，《药品注册管理办法》等相关法规；解相关治疗领域知识及最新进展，有肿瘤、免疫领域相关经验者优先；熟悉医学文献检索方法。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
经济技术开发区荣京东街2号
公司信息
百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日，是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米，包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间，形成新药研发到产业化的完整体系，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。 百泰生物成功开发了我国第一个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物，代表了现代生物医药技术发展的主导方向。 百泰生物拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物，成为各国竞相开发的热点，但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作，百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台，并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生，人源化程度达到95%，技术水平世界领先。 百泰生物设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。 优秀的人才是百泰生物的发展之本，也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才，他们朝气蓬勃，敬业求实，开拓创新，准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力，不断开拓进取。 发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标，以提高中国医药研究生产水平，提高人民健康水平为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业，不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药，与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。
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