RA主管 上海

月薪： 1.5-2万/月

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  • 5-7年经验
  • 大专
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 主导无源医疗器械的产品注册全过程。包括：1. 产品注册计划、路径规划的编制。2. 协助产品送检及主检沟通过程的参与。3. 产品注册文件的编制。4. 产品注册申请的提交和受理，以及跟踪。5. 产品技术审评中的沟通工作。6. 处理质量管理体系中与注册部相关的工作。产品相关法律法规、部门规章、标准的收集和宣贯。工作经验：1. 5年及以上无源医疗器械注册工作经验。2. 具有无菌植入（如：骨板、种植体、关节等）产品注册经验者优先考虑。技能要求：1. 熟悉医疗器械产品注册的法律、法规。2. 熟悉无源植入类产品的相关注册技术审查指导原则及相关标准。3. 能够独立主导境内三类有源医疗器械产品的注册。4. 熟悉产品临床评价（临床试验）要求及方法。5. 了解与注册有关的医疗器械生产企业质量管理体系相关要求。6. 具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。7. 有2014年新条例颁布后的注册相关培训证书者优先 职能类别： 医疗器械注册 药品注册

联系方式

上海浦东新区周浦芙蓉花路

公司信息

自2000年6月在韩国建立以来，登腾公司一直致力于生产高质量牙科种植产品。登腾研发中心与行业领先的临床医师、研究机构以及院校合作，开发了一系列先进的种植系统，重点加强了系统的植牙效率。我们的系统包括了种植体、手术工具、修复产品和人工骨移植材料，可帮助客户快速、准确、美观地完成种植手术。 我们追求的目标是为客户提供最优质的产品。为此，我们通过了ISO13485认证和CE认证。此外，我们同样达到了许多国家设立的生产质量管理规范（GMP）的要求，包括美国FDA的要求。我们举办的重大活动——登腾国际研讨会和临床病例讨论会——吸引了世界各地的牙科专家，已成为标志性的教育活动。 除了广受好评的牙科种植体，我们还进军骨移植和骨再生领域。我们在此领域深入研发，目前已有一系列生物材料产品：骨移植材料、生物膜、生长因子以及组织工程产品。生物材料产品线说明，为了协助口腔专业人员给患者带来美丽、健康的微笑，我们不断寻找新的途径改进产品和服务。

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