医疗器械认证专员 杭州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 股票期权

职位描述

职位描述： 1.负责公司医疗器械产品（二/三类有源）注册/认证过程的一系列工作，包括内审、外审的准备工作。2.新机器的产品说明说的编写，临床试验的跟踪等工作3.协助并支持准备新产品认证的申报资料，及时的递交注册申请并跟踪注册进程；4.熟悉中国、欧洲、美国等法律法规或相关指南的专业医疗器械认证知识；5.跟踪新的认证法规/标准和变化。任职资格：1.了解CFDA、FDA、CE、TGA等认证2.熟悉ISO13485质量体系3.有文控管理经验及文件起草、修改能力4.本科学历，理工专业，英语达到六级水平5.有医疗器械产品注册/认证的相关经验 职能类别： 医疗器械注册 政府事务管理 关键字： 医疗器械注册 医疗器械认证 临床试验 医疗法规

联系方式

拱墅祥园路乐富智汇园12幢1303

公司信息

杭州术康医疗科技有限公司 杭州术康医疗科技有限公司成立于2017年3月,坐落于杭州经济技术开发区,作为A类海外高层次人才项目被开发区引进。团队由多名海外科学家组成,主要从事医疗技术开发领域，是一家具备国际领先研发技术的医疗外科机器人公司,开发面向骨科、神经外科、口腔科、耳鼻喉科等在内的系列手术导航机器人系统，协助外科医生完成个性化的手术方案设计,创造高效、安全、智能化的人工智能手术操作,为患者提供精准、稳定、安全的微创外科专科型手术,代表着国际诊疗技术的最新成果。 Hangzhou Shukang Medical Technology Co., Ltd. was founded in March 2017, located in H.E.D.A of Hangzhou, was introduced into H.E.D.A as a class of A project in overseas high-level talent project assement. Our team is composed of scientists from overseas, mainly engaged in medical technology development. Shukang is a leading international robotic company specialized in medical technology research and development, which develop a series of surgical navigation surgical robot for Sucabot Orthopedics, Sucabot Neuro, Sucabot Dental and Sucabot ENT to assist surgeons to perform surgical design and create personalized, efficient and safe surgery operation. Sucabot will also provide accurate, stable, safe , minimally invasive surgery for patients, which represents the latest results of the international treatment technology. 术康医疗致力于让手术器械自动化、智能化、手术过程可视化。我们将打造手术机器人的研发平台：软件平台、硬件平台、器械平台，向一线临床医生专家开放合作，进行专科定制。以实现我们的目标——有手术的地方就有Sucabot。 Our company is dedicated to the automation and intelligence of surgicalinstruments,also the visualization of surgical procedures. We will build an research and development platform of sugical robot: software platform, hardware platform, instrument platform. We expect the open cooperation with frontline clinicians, experts for the specialist customization product to achieve our goal - where there is surgery, there is Sucabot.

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