注册经理 天津

月薪： 0.8-1.3万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 餐饮补贴
  • 全勤奖

职位描述

职位描述： 1.注册申报：负责体外诊断试剂注册资料的撰写、汇编及申报工作，负责产品和公司运作体系的质量审核；组织迎接药监局的体系核查工作；处理审评老师出具的发补意见，并跟进资料的补充，跟进注册进度，取证；2.注册检测：负责提前安排注册项目的体系文件编写的时间；同时指导相关部门准备产品抽样/样品检测等需要的资料；负责协助解决型式检验中的所有问题；3、临床试验：负责公司临床单位的选择、合作沟通、合同的签订，临床的跟踪，临床报告及相关资料的备案；4、对外沟通：负责与药监局、注册审评中心、医疗器械监督检验中心，第三方认证机构等单位的联系工作，与相关部门建立并维护良好的工作关系；。5.负责了解国内注册法规及注册所需文件、搜集整理所需文件；负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训。6.企业的高企认定工作。工作内容：1.新研发产品的首次申报，涉及产品抽样，检验，临床，注册，体系等相关工作。2.负责老产品重新/变更注册相关工作，涉及产品的检验，临床，注册等相关工作，督促产品涉及的体系要求。3.体系核查：负责涉及新项目的首次申报，重大变更等均需要进行体系核查；年度企业评级，日常药监局的体系核查等；年度ISO13485的体系复核。4.产品的CE认证，FSC认证等相关出口认证；5.公司安排的其他临时工作及法规整理、学习、体系及相关法规的培训。 职能类别： 医疗器械注册 关键字： 注册 ISO13485 注册经理

联系方式

天津-滨海新区

公司信息

公司简介： 天津微纳芯科技有限公司（Tianjin Mnc Technologies Co.,Ltd）成立于2010年8月18日，由联想控股投资，核心团队来自中国科学院，主要从事基于微流控技术的高性能健康检测设备的开发和制造。通过革新技术的应用，为更多的使用者提供优质的健康服务。 核心技术： 天津微纳芯科技有限公司致力于基于微流控技术的集成化、微型化和便携化的新一代临床检验仪器装备的研发和生产，它是集研发、生产、销售、服务于一体的新兴企业。 微流控技术是目前发展迅速的高新技术，也是多学科交叉科技前沿领域之一，是生命科学、化学科学与信息科学信号检测和处理方法研究的重要技术平台。它是指把生物和化学等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测及细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成到一块几平方厘米（甚至更小）的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，用以取代常规生物或化学实验室的各种功能的一种技术。 经过二十年的发展，如今微流控芯片实验室已被列入21世纪世界最为重要的前沿技术之一。2003年10月FORKES杂志在纪念其创刊85周年的一期特刊上列出影响人类未来的15项最重要的发明，微流控芯片名列其中。2004年9月美国BUSINESS2.0 杂志的封面文章称芯片实验室是“改变未来的七种技术”之一。 目前研究： 微纳芯正在研究开发一套用于单样品多指标同时分析的高度集成、便携、快捷的全自动生化分析系统，包括全自动生化分析仪和一次性使用的微流控试剂盘片。该系统适用于在固定场所或野外环境中现场分析微量全血、血浆、血清、尿液或其它体液中的常规生化指标。把数滴全血或其他体液样品加入到一次性使用的试剂盘片中，放入生化分析仪，10分钟内全自动完成血浆分离、定量、输送、与预装试剂混合反应、光学检测、计算和结果打印输出整个分析流程。其高度自动化设计、内置智能质控系统和“傻瓜”式操作模式使未经专业培训的人员也能够轻松使用，并且获得可靠、准确地检测结果。全自动生化分析仪可用于医院和社区卫生服务中心检验科、急诊部等科室的临床常用生化项目检测,为各医疗机构降低使用成本、提供高质量高准确度的医疗检测设备。

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