注册专员 苏州

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求，组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件，跟进检测过程，确保及时取得检测报告；2、负责产品注册证办理，组织编写注册所需资料，跟进办理进度，确保及时取得产品注册证；3、负责公司产品注册证管理，及时办理变更和续证；4、负责管理产品的临床试验，准备包括临床方案、试验合同等相关资料，与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系，确保及时取得合格的临床试验报告；5、与相关监管部门保持良好沟通，确保注册申报工作顺利完成；6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策，保证生产经营活动符合相关法律法规，充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、生物、、检验、临床、机械、自动化等相关专业本科及以上学历；2、具备较强的组织协调能力和沟通能力；3、有较强的文件书写能力；4、医疗器械注册检测、注册一年以上工作经验；5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。6、能适应出差。 职能类别： 医疗器械注册 临床协调员

联系方式

工业园区钟南街502号

公司信息

苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司于2005年创立，最初成立于苏州大学医学院，注册资本为4823万元。公司总部坐落于中国江苏省苏州新加坡工业园区；公司产品广泛应用于医学研究和临床诊断。公司网址www.saiertech.com。公司占地9778m ，一期已建生产车间6200m ，质控车间400m ，研发部门400m ，运营管理1000m 。 公司已获SFDA（国家食品药品监督管理局）药品生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械和体外诊断试剂国家三类经营许可证，新药证书，药品注册批件，国药准字号和10张医疗器械注册证，并通过了国家药监局药品GMP认证、医疗器械质量管理体系认证和国家高新技术企业的认定。 公司坚持走“产学研”一体化道路，是苏州大学产学研基地，并与国内外多个知名科研院所，高等院校和高科技产业保持着富有成效的交流、合作关系。例如法国的巴斯德研究所、科学中心遗传所、蒙贝利埃总医院、南特大学、日本金泽大学癌症研究所、东京大学健康卫生院、德国维尔滋堡大学、美国匹兹堡大学医学院等。 公司现有职工100余名，其中高级科技人员20余名，具有国外深造背景者5人，阮长耿院士为赛尔首席科学家和股东创始人，中国免疫学会副理事长张学光教授为赛尔技术顾问和股东创始人。整个团队朝气蓬勃，求真务实，勇于承担责任、不屈不挠、不断进取。目前主要有“研发注册”、“生产质量”、“ 产品营销”、 “ 对外服务” 四大业务模块。 公司专注于血液安全、血液诊疗和血液健康，坚持走产学研道路，致力于把生命技术载入千家万户和社会的每个角落，努力提高和改善人类的健康水平和生活品质。

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