高级质量工程师/主管 杭州

月薪： 15-20万/年

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、参与制定公司级质量管理规范，提供过程管理和质量保证咨询。维护和更新质量体系文件。2、负责项目质量文档的整理与规范，并定期为项目组做质量管理及流程培训。3、监控产品研发过程中所有活动，例如审阅图纸、阶段审核文件、技术要求和作业指导书、审查和批准项目的交付成果等。4、监控生产过程的质量，例如进货检验，生产工艺执行的合规性、产品出厂检验等。5、参与审阅产品注册文件。6、负责从样品到量产整个生产过程的产品质量控制，寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量。7、指导生产线及培训相关人员。8、及时更新质量法规方面的新要求。9、收集产品质量信息，组织质量分析，对制定的纠正预防措施进行跟踪和验证。10、对客户满意度进行问卷调查、跟踪及处理。任职要求：1、本科以上学历，医学、药学、材料学、机械相关专业。2、有医疗企业QA管理经验、质量体系管理经验。有3年以上介入产品行业经验。3、熟悉医疗器械产品质量体系，熟悉相关医疗器械法规（GMP或ISO13485等）。4、熟悉医疗产品质量管理的理论和方法。5、接受过医疗产品质量管理体系知识和内审员培训，具备内审技能，具备编制或审阅作业指导书技能，统计方法技能等经验者优先。6、有管代经验者优先考虑。7、熟悉使用word、excel、project、viso、jira、Vss或Svn等项目管理工具。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

杭州市文一西路余杭街道科技大道18号

公司信息

2012年11月，浙江归创医疗器械有限公司在杭州未来科技城海创园正式成立，注册资金6667万元，主要研发和生产具有全球知识产权的外周血管药物洗脱sfa支架和药物洗脱pta球囊。其中，外周血管药物洗脱sfa支架将填补国际空白；药物洗脱pta球囊将填补国内空白，替代进口产品。 公司的研发团队中，有包括创始人赵中（国家千人计划）在内的5名美国博士或博士后；公司的股东中，有获得诺贝尔经济学奖的斯坦福大学myron scholes教授；公司顾问团队中，有美国和中国的院士各1名。 公司成立以来，各项工作进展顺利。2013年9月，1800平方米的万级gmp车间和实验室已经正式竣工交付使用；2013年10月，各类进口的设备和仪器如期安装调试，各类生产、注册、检验的人员均按计划到岗；2013年12月，公司一次性通过省药监局生产许可证的现场审核；2014年3月，公司研发的外周血管载药支架和球囊这两个产品都已经完全成型，并开始送国家检测机构进行检测，动物实验也正在开展之中；目前，公司已经申报了1项国际pct发明专利、3项国内发明专利、1项实用新型专利和2项外观设计专利。其中，已获得1项实用新型和2项外观设计专利。 未来2年内，公司打算将两个产品先后在欧盟和国内完成临床和注册，到2015底开始实施产业化运作，2016年完成国内外销售收入最少3亿元人民币，以后逐年实现20-30%的复合增长。同时，在研发能力和成果建设上，将逐步建立***的企业研发中心和院士工作站，承担至少1项国家863或火炬等重大科技项目，力争使公司成为全国医疗器械行业中创新创业的标杆企业。 公司地址：杭州市文一西路老余杭街道科技大道18号（杭州未来科技城内）

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