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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责1. 对工艺用水、生产环境、工艺用气等进行验证和监控； 2. 纠正预防措施工作的统一管理，数据分析与持续改进的管理，采取相应的统计技术对公司的质量状况进行分析和报告； 3. 监控物料、中间产品、成品是否依据规范进行检验，并定期审核相关检验记录、批记录； 4. 物料、包装材料、成品标识及检验状态标识，设备、仪器等的状态标识、校准标识等； 5.依据质量手册、程序文件、三级文件、技术文件等的规定审核各部门体系的执行情况。任职要求1.学历要求：药品、食品、生物、医疗等相关专业大专及以上学历。 2.岗位要求： （1）3年药品或医疗器械QA岗位工作经验； （2）熟悉法律法规、ISO13485、欧盟医疗器械法规，熟悉质量管理工具； （3）工作认真负责，责任心强； （4）有良好的团队协助精神及沟通能力。；（5）参加过ISO13485、医疗器械生产质量管理规范等法律法规的培训，优先考虑。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
联系方式
杭州市文一西路余杭街道科技大道18号
公司信息
2012年11月，浙江归创医疗器械有限公司在杭州未来科技城海创园正式成立，注册资金6667万元，主要研发和生产具有全球知识产权的外周血管药物洗脱sfa支架和药物洗脱pta球囊。其中，外周血管药物洗脱sfa支架将填补国际空白；药物洗脱pta球囊将填补国内空白，替代进口产品。 公司的研发团队中，有包括创始人赵中（国家千人计划）在内的5名美国博士或博士后；公司的股东中，有获得诺贝尔经济学奖的斯坦福大学myron scholes教授；公司顾问团队中，有美国和中国的院士各1名。 公司成立以来，各项工作进展顺利。2013年9月，1800平方米的万级gmp车间和实验室已经正式竣工交付使用；2013年10月，各类进口的设备和仪器如期安装调试，各类生产、注册、检验的人员均按计划到岗；2013年12月，公司一次性通过省药监局生产许可证的现场审核；2014年3月，公司研发的外周血管载药支架和球囊这两个产品都已经完全成型，并开始送国家检测机构进行检测，动物实验也正在开展之中；目前，公司已经申报了1项国际pct发明专利、3项国内发明专利、1项实用新型专利和2项外观设计专利。其中，已获得1项实用新型和2项外观设计专利。 未来2年内，公司打算将两个产品先后在欧盟和国内完成临床和注册，到2015底开始实施产业化运作，2016年完成国内外销售收入最少3亿元人民币，以后逐年实现20-30%的复合增长。同时，在研发能力和成果建设上，将逐步建立***的企业研发中心和院士工作站，承担至少1项国家863或火炬等重大科技项目，力争使公司成为全国医疗器械行业中创新创业的标杆企业。 公司地址：杭州市文一西路老余杭街道科技大道18号（杭州未来科技城内）
