资深验证主管 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 出国机会
  • 专业培训
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  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 工作职责：1、负责验证QA的日常事务管理，协助构建符合欧美GMP标准的质量体系，并持续良好维护；2、负责公司验证确认和计量体系的构建及良好维护；3、了解新建工厂的概念设计、基础细节设计及项目实施阶段的风险点及规避方法标准，协助参与项目施工验收；4、负责公司验证主计划、年度验证计划、年度计量计划的起草及管理；5、负责公司验证小组和计量小组的协调建立；6、负责公司所有验证项目的方案起草、审核批准、验证实施及报告起草、审核、批准、归档管理的协调；7、负责结合运用风险管理工具，对影响产品质量的所有因素进行科学、合理、有效的验证确认和计量器具管理；8、定期组织对验证小组计量小组成员进行GMP 验证确认和计量管理培训与考核，提高所有参与人员的业务水平。职位要求：1、本科及以上学历，制药工程、药学等相关专业背景；2、5 年以上制药行业相关工作经验，对欧美GMP和中国GMP验证及计量管理均有深刻的认识和实践经验；3、组织和协调能力优秀，强烈的团队合作精神；4、具有良好的英文表达及书写能力；5、具有大型生物制药企业及欧美GMP认证经验者优先。注：***第一年工作在张江高科 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

新杨公路860号临港智造园四期7号

公司信息

白帆生物科技（上海）有限公司是在宝船生物科技（上海）有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台，将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产，为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来，生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，其中，单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点，并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段，处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大，相关单抗产品逐渐进入各省医保，国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来，白帆生物将会凭借高端的技术，产品优良的效能，广阔的市场前景，创造可观的的利润空间，提供可观的地方税收，能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平，促进我国生物制药行业的发展，解决一定的劳动者就业问题，使资源得到互补、叠加、放大，产生良好的社会效益。

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