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职位描述
职位描述: 工作职责:1、支持生物制药GMP生产制剂部门工作;2、参与新工厂的建立和试运行,工艺设备的安装和调机;3、起草符合cGMP的文件,例如技术报告、SOPs、生产记录等规范性的文件,确保相关的生产工作符合GMP法规的要求;4、参与制剂生产工艺规程的制定与修改,及工艺验证与评估;5、负责支持和维护工艺设备,进行偏差分析调查处理,确保工艺操作员可以顺利完成工艺放大,以及从开发阶段到临床生产的各项工艺转移;6、完成领导安排的其它工作。职位要求:1、本科及以上学历,制药工程、药物制剂、生物工程、或化学工程等相关专业;2、了解蛋白质制剂生产工序(常用辅料性质和管理、混合、过滤、无菌灌装,冻干和轧盖等)工艺,各仪器设备的结构、工作原理和基本控制机制;3、有GMP工作经验,熟悉GMP法规要求,对于GMP生产环境有兴趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例;4、在生物制药或无菌生产企业开发或生产部门的制剂车间工作3年以上,熟悉抗体或蛋白药物等生物制剂生产工艺流程,具备相应的专业知识及一定的实际操作经验。注:***第一年工作在张江高科 职能类别: 生物工程/生物制药
联系方式
新杨公路860号临港智造园四期7号
公司信息
白帆生物科技(上海)有限公司是在宝船生物科技(上海)有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台,将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产,为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来,生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大,其中,单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点,并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段,处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大,相关单抗产品逐渐进入各省医保,国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来,白帆生物将会凭借高端的技术,产品优良的效能,广阔的市场前景,创造可观的的利润空间,提供可观的地方税收,能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平,促进我国生物制药行业的发展,解决一定的劳动者就业问题,使资源得到互补、叠加、放大,产生良好的社会效益。
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