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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 工作职责：1、 负责QA 部门的日常事务管理；2、 负责公司物料、半成品及成品的放行；3、 负责其他部门文件的审核及批准，使其符合现行GMP 要求；4、 负责协调各项验证工作的及时开展，验证文件的起草、审核、批准，验证的组织、实施及验证报告的审核、批准及归档整理；5、 负责公司质量体系自检的实施，偏差、OOS 的协调调查与处理，变更、CAPA 的审核批准和实施跟踪；6、 负责协调改进日常质量检查中发现的各种问题；7、 检查厂房、设施和设备的使用及维护情况，以保护其良好的运行状态；8、 负责维护并完善公司质量体系，保证其高效正常运行；9、 定期组织对公司人员进行GMP 培训与考核，提高所有员工的GMP 意识，对QA 部门进行专业培训与考核，提高质量管理技能。岗位要求：1、本科及以上学历，分子生物学、生物工程、药学等相关专业背景；2、5 年以上制药行业相关工作经验，熟悉注册申报流程；3、熟悉现行GMP 相关要求；4、组织和协调能力优秀，强烈的团队合作精神。注：***第一年工作在张江高科 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
新杨公路860号临港智造园四期7号
公司信息
白帆生物科技（上海）有限公司是在宝船生物科技（上海）有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台，将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产，为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来，生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，其中，单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点，并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段，处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大，相关单抗产品逐渐进入各省医保，国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来，白帆生物将会凭借高端的技术，产品优良的效能，广阔的市场前景，创造可观的的利润空间，提供可观的地方税收，能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平，促进我国生物制药行业的发展，解决一定的劳动者就业问题，使资源得到互补、叠加、放大，产生良好的社会效益。
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