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职位描述

职位描述: 工作职责:1、负责质量体系QA的日常事务管理,协助构建符合欧美GMP标准的质量体系,并持续良好维护;2、负责公司物料及半成品的放行;3、负责各部门文件的审核,使其符合现行GMP要求;4、负责协调各部门文件的起草、审核、批准和生效,确保所有体系文件均处于受控状态;5、负责公司质量体系自检的实施,偏差、OOS 的协调调查与处理,变更、CAPA 的审核和各项整改情况的跟踪协调;6、负责关键物料、产品、工艺用水系统、工艺用气体系统、HVAC系统及关键设备的年度质量回顾;7、负责各种GMP记录的审核、批准和归档管理;8、负责维护并完善公司质量体系,保证其高效正常运行;9、定期组织对公司人员进行GMP 培训与考核,提高所有员工的GMP 意识,对QA 部门进行专业培训与考核,提高质量管理技能。职位要求:1、本科及以上学历,分子生物学、生物工程、药学等相关专业背景;2、5 年以上制药行业相关工作经验,对欧美GMP和中国GMP体系管理均有深刻的认识和实践经验;3、组织和协调能力优秀,强烈的团队合作精神;4、具有良好的英文表达及书写能力;5、具有大型生物制药企业及欧美GMP认证经验者优先。注:***第一年工作在张江高科 职能类别: 生物工程/生物制药

联系方式

新杨公路860号临港智造园四期7号

公司信息

白帆生物科技(上海)有限公司是在宝船生物科技(上海)有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台,将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产,为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来,生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大,其中,单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点,并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段,处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大,相关单抗产品逐渐进入各省医保,国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来,白帆生物将会凭借高端的技术,产品优良的效能,广阔的市场前景,创造可观的的利润空间,提供可观的地方税收,能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平,促进我国生物制药行业的发展,解决一定的劳动者就业问题,使资源得到互补、叠加、放大,产生良好的社会效益。

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