资深体系主管 上海

月薪： 1.2-2万/月

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  • 绩效奖金
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 定期体检
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 工作职责：1、负责质量体系QA的日常事务管理，协助构建符合欧美GMP标准的质量体系，并持续良好维护；2、负责公司物料及半成品的放行；3、负责各部门文件的审核，使其符合现行GMP要求；4、负责协调各部门文件的起草、审核、批准和生效，确保所有体系文件均处于受控状态；5、负责公司质量体系自检的实施，偏差、OOS 的协调调查与处理，变更、CAPA 的审核和各项整改情况的跟踪协调；6、负责关键物料、产品、工艺用水系统、工艺用气体系统、HVAC系统及关键设备的年度质量回顾；7、负责各种GMP记录的审核、批准和归档管理；8、负责维护并完善公司质量体系，保证其高效正常运行；9、定期组织对公司人员进行GMP 培训与考核，提高所有员工的GMP 意识，对QA 部门进行专业培训与考核，提高质量管理技能。职位要求：1、本科及以上学历，分子生物学、生物工程、药学等相关专业背景；2、5 年以上制药行业相关工作经验，对欧美GMP和中国GMP体系管理均有深刻的认识和实践经验；3、组织和协调能力优秀，强烈的团队合作精神；4、具有良好的英文表达及书写能力；5、具有大型生物制药企业及欧美GMP认证经验者优先。注：***第一年工作在张江高科 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

新杨公路860号临港智造园四期7号

公司信息

白帆生物科技（上海）有限公司是在宝船生物科技（上海）有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台，将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产，为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来，生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，其中，单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点，并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段，处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大，相关单抗产品逐渐进入各省医保，国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来，白帆生物将会凭借高端的技术，产品优良的效能，广阔的市场前景，创造可观的的利润空间，提供可观的地方税收，能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平，促进我国生物制药行业的发展，解决一定的劳动者就业问题，使资源得到互补、叠加、放大，产生良好的社会效益。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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