关联审评专员 (职位编号：04) 昆山

月薪： 4.5-6千/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、对接外商提供申报资料文件包；2、负责辅料和包材的关联申报资料，撰写、申报工作；3、协助建立公司内部辅料申报标准化流程；4、掌握国家政策法规、辅料和包材政策，向业务部门提供辅料的政策法规信息；5、负责解决制剂研发企业、药企研发部门对辅料、包材的关联申报的相关问题；6、负责辅料申报的日常维护，与审评中心联系并跟踪审评进度，及时掌握审评信息，确保关联申报流程及其后期工作顺利开展；7、负责申报过程中现场核查的协调准备工作；任职要求：1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历；2、具备3年以上医药行业注册经验，或者在药厂注册法务部有2年工作经验者优先。3、必备1-3年药品或辅料包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验；4、熟悉国际国内辅料法规，熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则；5、具备较强的法规信息检索和分析调研能力；6、通过CET-6，具备优秀的药学专业读写能力；7、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力，善于团队合作，有较强抗压能力；福利待遇：1、工资：基本工资+绩效奖金+综合补助；2、年终奖：根据公司运营状况和个人业绩，可获得相应的年终奖金。工作时间：1、周一至周五 08:30—17:30（午休1小时）；2、根据国家规定享受双休日和各类节假日；3、试用期3个月，学习适用能力优秀者可缩短试用期时间。 职能类别： 法务助理 药品注册 关键字： 市场研究 药用辅料 药学 关联审评 制剂研发

联系方式

花桥镇花安路169号中寰广场办公楼1129室（上海地铁11号线兆丰路站）

公司信息

昆山荣佰生物技术有限公司是开拓全新业务的一家新型生物技术公司，属于罗辅医药科技（上海）有限公司，主要从事生物科技领域内的技术咨询、转让、开发，化工产品及原料（不含危险品）的销售，货物和技术的进出口业务。 公司创始人一直秉承“可靠、卓越、新颖”的理念，专注服务于制药！优化公司服务流程，不断完善自己，为客户创造经济效益同时，提升客户满意度。 在公司发展、壮大过程中，我们仍不忘初心，关心中国药品安全，致力于推进和提高中国药品质量和国际化。 公司为员工提供优良工作环境，长期的事业发展机会及完整的福利待遇。人之相处处于心，我们欢迎和期待您加入我们的团队，与公司共同成长和发展！

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