QA 武汉

月薪： 4.5-6千/月

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  • 3-4年经验
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  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责:1、负责建立临床部的质量管理体系，负责质量管理体系的运行和保持，负责部门SOP的修订和培训；2、负责对临床试验项目实施有因QA，撰写有因QA报告；3、协助实施内部稽查，建立质量管理部文件夹；4、审核临床试验项目QC计划，跟踪未解决问题的进展，对QC相关文件的整理、归档、保存及备份工作。5、审核常规QA报告，汇总质量管理部有因QA和临床研究部常规QA的报告，及时对报告中的问题进行跟踪和分析，并定期汇报。6、负责对临床研究部相关监查资料（前、中、后期）以及提交机构、及CRO交接的材料进行QC。7、参加CFDA核查、稽查等相关检查，汇总存在的问题并汇报。任职要求：1、医药相关专业，本科以上学历；2、一年以上临床监查经验，熟悉GCP及临床监查流程；3、严谨的质量管理意识，坚持原则；4、较强的沟通协调能力，善于发现问题；5、身体健康，能够适应出差工作 。 职能类别： 临床研究员

联系方式

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号

公司信息

武汉翰雄生物技术有限公司是一家致力于单克隆抗体药物研究研发的技术公司。公司与中科院病毒所、药明康德、成都安评中心、中美冠科等相关科研机构保持着长期的技术合作关系，充分利用各团队优势，保证项目高效稳定的推进。 公司汇集一批海外归国人员，由多名国家“千人计划”科学家牵头，从事实验室研究、中试研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、产业化实施、市场拓展等各个环节。公司主要科研和管理团队具有多年在国家重点科研机构，上市公司、合资企业，尤其是在跨国公司从事欧美抗体类新药的研究开发、产业化实施经验和管理经验，使翰思生物在创业初期，就能实现与资本市场的结合，与国际先进管理体制和技术接轨。 经过几年的技术创新和技术积累，公司已逐步建立多个具有先进水平的技术平台，包括高特异性抗体筛选和人源化技术平台（先进的噬菌体展示技术和成熟的抗体人源化技术）；无血清高表达稳定CHO细胞株构建平台；大规模高密度高表达动物细胞培养平台；高纯度蛋白纯化和生物活性分析平台；生物医药制剂开发平台；抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADCs）技术平台；药物体外药效评价技术平台。 本项目已筛选多株具有高效生物学活性的人源化单克隆抗体，亲和力强、生物活性高。以人源化单克隆抗体为方向，技术属于前沿研究、先进、可靠。目前已开发了多个具有自主知识产权的单克隆抗体抗肿瘤药物，正在积极准备临床申报工作。公司本着“造药抗癌、惠及民众”的宗旨，坚守“创新、求是、超越”的企业精神，为了人类的抗癌事业做出自己的贡献。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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