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2年经验 -
招1人 -
英语精通 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： Requirements:？生物学、药学、化学、药学英语及相关专业硕士研究生上学历；？有国内、欧美的药品注册文件写作、审核经验以及制药企业生产、研发、实验室经验，熟悉国内外药品注册法规和工作程序，熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求；？了解药品生产过程，了解药品生产GMP；？英语CET-6以上，能熟练查询及阅读欧美药典及注册法规指南，有专业英语写作（汉译英）经验；？良好的沟通能力和组织协调能力，工作勤恳、踏实，具有良好的执行能力；？优秀的职业精神和团队合作精神，能承受一定的工作强度和工作压力；Responsibility:？负责国内和国际药品注册资料的组织，收集，整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查；？审核所负责项目的定期节点报告，并形成审查报告，对节点报告中存在的问题有一定的解决能力，及时了解项目进度，按计划完成项目申报；？跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；？对原始记录和研制现场进行内部核查，参与各类核查工作；？支持药品注册检验，审批跟进、协助临床工作实施；？掌握和跟踪国内外注册法规的变化并负责梳理汇总和传达， 支持新产品的调研与开发。？完成部门领导交办的其他任务。 职能类别： 药品注册
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