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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 职位描述：负责将原始文件传输到CRF或EDC系统中，并维护CRF、EDC和各类原始文件数据的准确。主要职责：1.熟练使用电子数据采集系统和电子病历系统；2.确保临床试验符合GCP和公司SOP，保证原始文件数据的准确、有效和可查询；3.将数据从原始文件录入到CRF或EDC中；4.完成纸质和电子版的CRF；5.审查患者数据以保证数据的完整和准确。任职要求：1.医学，药学，护理学，生物学相关专业中专以上学历；2.有CRA或数据管理经验者优先；3.能准确高效地完成数据审查和CRF录入工作。Position objective:Responsible transferring data from source documents to Case Report Form (CRF) or Electronic Data Capture (EDC) system. This team member maintains accurate CRF, EDC, and validate Sources documents. In addition, the DMS will act as host for the monitors from sponsors who conduct periodic audits of the study files.Major responsibilities:1.Understand protocols and procedures requirements. Understand the data handling guidance as per sponsors’ requests. 2. 2. Familiar with and be able to use the electronic data capture system and electronic medical record.3.Oversee assigned clinical trials to ensure compliance with the highest standards of GCP and according to SOPs. Performs source document validation of subject data and query resolution.4.Transfer data from source documents to CRF or EDC. Ensure the resolution to all queries as per data handling guidance.5.Receives and requests data from patient records; complete s(as appropriate) paper and electronic case report forms(CRFs).6.Reviews patient data for completeness and accuracy.7.Identifies, enters and evaluates the Adverse Events(AEs)in CRFs(as appropriate).8.Performs data entry and transmits data to sponsors as required.9.Coordinates and schedules monitor(s) visits.10.Meets with sponsor/monitors to review casebook. Provides support and information to monitors as necessary and as directed by supervisor(s). Assists in retrieval of data for eligibility packets for Project Manager as appropriate.11.Retrieves missing data promptly to insure completeness of CRFs.12.Identifies normal lab values a n d certifications to be requested for study files13.Assures that data entry remains current for all studies per SOP.14.Maintains a study tracking file for each assigned study and communicates as needed with accounts receivable staff regarding submitted data.15.Attends meeting and briefing regarding clinical studies as required.16.Assists in the guidance and training of less experienced staffsCompetency/Quality Requirement:1.Medical, Nurse, Pharmacutical, or Biology Graduate or equivalent2.Preferably with 2 years clinical research experiences as CRA or data management function3.Demonstrated ability to accurately and efficiently complete assignments in Clinical Investigations and demonstrated capability to perform the data review and CRF completion in its entirety with minimal direction.4.Fluent spoken and written English capabilities with excellent communication skills, especially in medical area, preferably CET 6 level5.Willingness to take on new challenges and think with flexibility6.Proficiency in MS offices and familiarity with use of electronic database.7.Customer focus and teamwork.8.Self-motivation 职能类别： 临床数据分析员 临床协调员 关键字： 临床试验 数据录入 数据管理 医学 药学 护理学
联系方式
云台路1800号
公司信息
始达（上海）医药科技有限公司 关于始达上海（START SHANGHAI） 始达上海是由位于美国德州圣安东尼奥市的美国START公司 (South Texas Accelerated Research Therapeutics) 和千骥生物医药创业投资(千骥创投) 共同注资创立。美国START公司成立以来已经成为全球最大最专业的独立的抗肿瘤新药I期临床研究中心，始达上海是其全球第三家研究中心。2011年，始达联合复旦大学附属肿瘤医院共同建立了复旦肿瘤医院-始达一期临床研究中心。研究中心于2011年9月完成装修，2012年4月与第一个客户签订了项目开展服务合同。自2012年5月研究中心入组第1例受试者起，至2017年9月共计筛选受试者465人，入组受试者368人，累计开展试验项目22个，目前1个项目仍在招募受试者。 关于始达-东方新药I期临床试验中心 始达-东方新药I期临床试验中心将由李进教授负责牵头及日常的运营管理，中心配备了专业的临床研究团队。研究团队成员，包括研究者、护士、药剂师，都将至美国始达接受专业培训。始达上海，将以同济大学附属东方医院临床研究机构为依托，开创性地整合SMO（临床试验现场管理组织）的运营模式，对临床试验进行嵌入式的管理。双方团队合作，将确保试验过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求，保证临床研究数据的准确性与科学性，并按国际化的标准进行数据收集，建立统一的标准化流程规范，向大型跨国和国内制药企业以及中小型创新生物技术公司提供临床试验的服务。2016年12月，始达与同济大学附属东方医院经双方友好协商后，一致同意签署合作框架协议，成立始达-东方新药I期临床试验中心。该中心已于2017年3月10日举行开幕仪式，正式投入运营。截至目前，中心已经启动1项药物临床试验，目前在招募筛选受试者中。另有10项试验项目正处于前期筹备阶段。 始达欢迎有志迎接新挑战、新机遇，有创业精神的人士加入始达医药，在帮助社会的同时实现自我价值的提升。 更多信息请浏览 公司网站：http:// www.startshanghai.cn, start网站：http://www.startthecure.com, 请将中英文简历发至邮箱：min.zhou@start.stoh.com
