国际GMP认证体系主管 南京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职位描述：1.统筹公司文件体系，编制起草公司级文件；2.公司文件体系日常管理；3.指导、管理各部门起草部门文件；4.监督、检察公司各部门日常文件体系管理；5.每月对公司提出各部门文件管理的考核意见；6.监督、检查公司各部门GMP相关记录的管理，提出考核意见；7.监督、管理质量体系的有效运行，并提出公司各部门每月文件体系考核意见；8.组织召开每月的质量分析会议；9.完成领导交给的其他任务。岗位要求：1.有成功通过FDA、欧盟GMP认证文件、体系管理经验者优先；2.有过API、冻干粉针剂生产企业工作经验；3.有过一年以上一线生产经验；4.有过文件系统管理经验；有过文件系统从零开始的系统起草经验者优先；5.为人谦和、善于与人沟通。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

栖霞区恒竞路28号

公司信息

南京优科生物医药集团股份有限公司是一家创新驱动型的医药公司，是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销为一体的高新技术企业，下设南京优科制药有限公司、南京力博维制药有限公司和南京优科生物医药研究有限公司三家全资子公司。南京优科制药有限公司是主要的生产平台，南京力博维制药有限公司是原料药生产基地，南京优科生物医药研究有限公司是主要的研发平台。 公司基于国际医药市场的现状与发展趋势，确立了以具有独立知识产权的国家一、二类新药的原料及相关制剂为发展重点，以抗耐药感染药、心脑血管用药和抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、消化道治疗药物为主线的发展思路，突破药物化学合成、药理学研究等关研发键环节与技术。 公司在抗感染领域有核心竞争力及丰富的产品储备。公司目前主要销售的产品包括专利首仿药物盐酸莫西沙星注射液（商标名称：佰美诺）、国家一类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8:1）（商品名称：乐灵）、国家一类新药注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（商品名称：优他能）等。 公司配备了近2,000平方米的高标准研发实验室，包括药物合成实验室、药物分析实验室、药物制剂试验室等，研发团队梯度合理，拥有项目调研、药理毒理、合成、制剂、分析、临床、注册等多个部门。现已建成包括江苏省企业院士工作站、江苏省抗重度感染药物工程技术研究中心。同时，公司正在筹建新的研发中心位于南京市栖霞区纬地路9 号，建筑面积达9,145.4 平方米，主要投资建设内容包括省级医药研发示范基地、药物分子设计及目标化合物合成制备中心、现代药物新制剂研究中心、药物质量控制研究中心、临床研究中心等。 公司目前拥有三个通过2010 版GMP 认证的生产车间，分别为普通原料车间、小容量注射剂车间和冻干粉针制剂车间。 近年来公司获得了多项***、省级及市级荣誉与认定，包括：（1）科技部、卫计委授予“盐酸莫西沙星原料及其制剂的技术再创新与产业化”项目为“十二五重大新药创制”科技重大专项；（2）国家一类新药注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）的产业化研究荣获“江苏省科技成果转化项目”支持；（3）荣获江苏省委组织部“江苏省科技创新团队”；（4）盐酸莫西沙星注射液项目荣获“南京市科技进步奖”、“南京市生物医药新产品”；（5）被认定为企业信用评价AAA级信用企业；（6）被中国医药工业研究总院评为“2015年中国创新力医药企业”；（7）被中国医药工业信息中心评为“2015年中国医药工业最具投资价值企业（非上市）”、“2016中国医药工业最具成长力企业”等。 公司未来将以抗感染、抗肿瘤、胃肠道疾病治疗领域中的产品创新为发展重点，提升核心竞争力和可持续发展能力为 目标，持续寻找并制造更安全、更有效的药物，力争成为医药行业中的领先企业。 公司网站：http://www.yoko-bio.com/ 六合/研发/生产联系人：孙小姐 联系方式： (025)85666002-8139 销售联系人：徐小姐 联系方式：025-85666002-8889 电子邮箱：sunxiaohui@yoko-bio.com 地址：南京经济技术开发区恒竞路28号

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