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职位描述
职位描述: 岗位职责:1、负责制定公司年度质量工作计划,并组织实施; 2、负责评审工作负责部门内部组织管理工作; 3、负责确保所有关于SFDA、ISO、GMP、CE、FDA等管理要求,和因商业化需要的所有其他监管要求。 负责领导质量问题的原因分析与客户投诉处理; 4、公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控、持续改进; 5、组织开展质量管理相关的业务培训。 任职资格: 1、掌握ISO、GMP、FDA、SFDA的要求; 2、有在医疗器械行业质量系统的执行与管理五年以上经验; 3、具有在医疗器械、制药、生命科学、生物技术相关领域5年以上工作经验; 4、30岁以上,理工学科学士以上 ; 职能类别: 医疗器械生产/质量管理 关键字: 周末双休 带薪年假 年终双薪 人才推荐奖 加班补助 节日福利
联系方式
杭州市文一西路余杭街道科技大道18号
公司信息
2012年11月,浙江归创医疗器械有限公司在杭州未来科技城海创园正式成立,注册资金6667万元,主要研发和生产具有全球知识产权的外周血管药物洗脱sfa支架和药物洗脱pta球囊。其中,外周血管药物洗脱sfa支架将填补国际空白;药物洗脱pta球囊将填补国内空白,替代进口产品。 公司的研发团队中,有包括创始人赵中(国家千人计划)在内的5名美国博士或博士后;公司的股东中,有获得诺贝尔经济学奖的斯坦福大学myron scholes教授;公司顾问团队中,有美国和中国的院士各1名。 公司成立以来,各项工作进展顺利。2013年9月,1800平方米的万级gmp车间和实验室已经正式竣工交付使用;2013年10月,各类进口的设备和仪器如期安装调试,各类生产、注册、检验的人员均按计划到岗;2013年12月,公司一次性通过省药监局生产许可证的现场审核;2014年3月,公司研发的外周血管载药支架和球囊这两个产品都已经完全成型,并开始送国家检测机构进行检测,动物实验也正在开展之中;目前,公司已经申报了1项国际pct发明专利、3项国内发明专利、1项实用新型专利和2项外观设计专利。其中,已获得1项实用新型和2项外观设计专利。 未来2年内,公司打算将两个产品先后在欧盟和国内完成临床和注册,到2015底开始实施产业化运作,2016年完成国内外销售收入最少3亿元人民币,以后逐年实现20-30%的复合增长。同时,在研发能力和成果建设上,将逐步建立***的企业研发中心和院士工作站,承担至少1项国家863或火炬等重大科技项目,力争使公司成为全国医疗器械行业中创新创业的标杆企业。 公司地址:杭州市文一西路老余杭街道科技大道18号(杭州未来科技城内)
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