药品注册经理 南京

月薪： 1-1.8万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、全面负责组织IND和NDA注册申报工作；制定药物的注册策略，提供注册法规指导及支持； 2、根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案；与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；3、监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整； 4、根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求； 5、制定和维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。 任职要求： 1、临床医学和药学专业本科以上学历； 2、3年以上国内注册申报工作经验； 3、熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则； 4、熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求； 5、具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力； 6、英语和普通话流利，书面和口头； 7、良好的人际能力，能和各级组织进行专业的沟通； 8、独立工作的能力，并且具有团队精神； 9、具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作； 10、能够同时处理多项任务，高效按时完成工作； 11、有美国FDA申报经验者优先； 12、有人员管理经验者优先。 职能类别： 药品注册 政府事务管理 关键字： 药品注册 注册申报 注册 申报

联系方式

南京市鼓楼区中央路201号金茂广场南塔写字楼1207室

公司信息

上海谋思医药科技有限公司是国内首家提供临床药理专业服务的公司，致力于将临床药理早期介入新药临床探索。主要业务包括临床药理（方案设计和PK-PD数据分析）、生物统计、数据管理和医学撰写。 我们的核心技术为应用计算机建模与模拟以指导药物临床研发策略及优化临床方案设计。通过利用药物、疾病和病人的关系建立量化分析的数学模型，建模与模拟可以在临床研发各个阶段为试验设计、剂量选择和临床决策提供定量依据并提高临床开发的效率。这是创新药研发的关键技术，可以最大化地减少药物研发的时间和成本，提高决策的信心。 公司位于上海市浦东新区张江药谷，在南京和北京设有分公司。

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