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1年经验 -
本科 -
招2人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终双薪
- 周末双休
- 带薪年假
- 岗位晋升
- 包三餐
- 包住宿
- 体检
职位描述
职位描述： 工作职责熟悉并掌握CFDA药品临床法规关于药品临床的技术要求和工作流程：1.熟悉并掌握CFDA药品注册法规（如：《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、CFDA发布的其它与药品临床有关的法规文件）。2.向企业各部门提供药品临床的政策法规信息，组织研发人员进行临床政策的解读、培训及考试。3.汇总各部门对药品临床的疑问，及时解答。组织进行公司药品临床工作：1.定期参与召开项目总结会议，集中解决项目中的问题；2.定期跟进并推动全部项目的进度，确保全部项目的按计划实施；3.定期跟进全部项目的质量；确保项目符合法规与规程；4.参与开展的BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究：5.参与项目管理团队的培训计划并实施；6.沟通、审核临床试验合同质量；7.指导按注册管理办法要求撰写临床试验资料。协助临床项目经理处理临床试验机构等部门相关事务。任职资格1.临床医学、药学及药学相关专业2.掌握临床研究相关法律、法规及GCP知识。3.具有一定的医学、药学、统计学相关专业知识。4.具备一定的临床项目操作经验，能参与开展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究。5.具有很好的社交、组织、沟通、协调能力，熟练地掌握基本的计算机文字处理工作。 职能类别： 临床研究员 临床协调员
联系方式
上海市浦东新区周浦镇沪南公路3999号
公司信息
著名的扬子江药业集团，是一家以高新技术为支撑的国家大型医药集团。拥有资金20多亿元，现有员工5000余名，其中专业技术人才1800多名。具有年提取生药材万吨级的提取综合楼是目前国内乃至亚洲最大的中药提取生产基地。2001年1月，扬子江药业集团在上海投资成立上海海尼药业有限公司，集中了强劲的技术研发力量、高素质的专业人才和先进的管理模式，集成了医药研制、生产、加工和销售过程，成为长江三角洲一颗引人注目的明星。 公司坐落于繁荣的周浦工业经济园内，厂区占地总面积约130000平方米，总建筑面积50000平方米。厂房按照GMP生产规范合理设计，引进具有21世纪国际水平的先进设备，工艺流畅、厂区环境优美，地面绿化、水池、道路等按医药行业标准建设，所有设施均已一次通过国家GMP验证。 海尼药业致力于多种中药、西药的研究开发与生产经营工作，拥有药物研究院、质量控制中心、固体制剂车间、水剂车间及辅助用房。现生产苯磺酸氨氯地平片、加替沙星胶囊和注射液、清乳消颗粒、止咳胶囊等产品。公司建立完善的质量检测体系和质量保证体系，配备先进的进口检测仪器，严格保证产品生产质量高于国家标准，使公司的产品质量得到有效的保证。 公司现有员工150多人，专业技术人员占职工总数的23%，具有高级职称4人，中级职称3人，初级职称19人。公司自创建至今，本着人才引进、使用和管理，向社会上学有专长的英才敞开大门，并不断引进具有高学历、高素质的管理人才加盟。 上海海尼药业将利用上海市的科研基地优势、科研院所优势、人才优势以及扬子江药业自身的科研技术能力和经济实力加强新品开发力度，开发出更多的高技术产品，回报社会。
