FDA注册经理J10956 上海

月薪： 1-1.5万/月

该公司所有职位
  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 工作职责：1、协助完成FDA产品立项有关的部分调研、评估工作。2、负责FDA注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写。3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪，与药品注册相关部门的沟通协调。4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。5、及时汇总、分类、整理、归档药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。6、商标注册文件制作及申报。任职资格：1、学历要求：药学或化学等本科及以上学历。2、经验要求：三年以上FDA注册管理工作经验，至少从事过化药制剂产品在欧盟EMEA及美国FDA的申报。3、技能要求：熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件（SMF/DMF文件等）的撰写；能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作。4、素质要求：具备较强的领导能力和沟通协调能力；项目计划管理能力；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有项目管理和控制能力；了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。 职能类别： 药品注册 药品生产/质量管理

联系方式

上海市浦东新区周浦镇沪南公路3999号

公司信息

著名的扬子江药业集团，是一家以高新技术为支撑的国家大型医药集团。拥有资金20多亿元，现有员工5000余名，其中专业技术人才1800多名。具有年提取生药材万吨级的提取综合楼是目前国内乃至亚洲最大的中药提取生产基地。2001年1月，扬子江药业集团在上海投资成立上海海尼药业有限公司，集中了强劲的技术研发力量、高素质的专业人才和先进的管理模式，集成了医药研制、生产、加工和销售过程，成为长江三角洲一颗引人注目的明星。 公司坐落于繁荣的周浦工业经济园内，厂区占地总面积约130000平方米，总建筑面积50000平方米。厂房按照GMP生产规范合理设计，引进具有21世纪国际水平的先进设备，工艺流畅、厂区环境优美，地面绿化、水池、道路等按医药行业标准建设，所有设施均已一次通过国家GMP验证。 海尼药业致力于多种中药、西药的研究开发与生产经营工作，拥有药物研究院、质量控制中心、固体制剂车间、水剂车间及辅助用房。现生产苯磺酸氨氯地平片、加替沙星胶囊和注射液、清乳消颗粒、止咳胶囊等产品。公司建立完善的质量检测体系和质量保证体系，配备先进的进口检测仪器，严格保证产品生产质量高于国家标准，使公司的产品质量得到有效的保证。 公司现有员工150多人，专业技术人员占职工总数的23%，具有高级职称4人，中级职称3人，初级职称19人。公司自创建至今，本着人才引进、使用和管理，向社会上学有专长的英才敞开大门，并不断引进具有高学历、高素质的管理人才加盟。 上海海尼药业将利用上海市的科研基地优势、科研院所优势、人才优势以及扬子江药业自身的科研技术能力和经济实力加强新品开发力度，开发出更多的高技术产品，回报社会。

上海相关职位

当前位置： 首页> 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司> FDA注册经理J10956

上海相关职位： 蛋白纯化员(包食宿） 细胞培养技术员(包食宿） 质检员（包食宿） 注册工程师（包食宿） 产品注册经理 产品注册专员 生产技术员（包食宿） 细胞筛选研发助理（包食宿） 发酵技术员（包食宿） 生物销售员（包食宿）

周边城市招聘： 上海 浙江 安徽 广东 山东 河北 重庆 北京 江苏 湖南

企业入驻日期： 2017-11-09

猎才二维码