产品注册专员 郑州

月薪： 3-6千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招3人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 1、负责医疗器械注册资料的独立撰写和整理，报批全流程跟进；2、就注册事务与省市药监局、审评中心、检验所等部门沟通，协调处理注册过程中出现的问题；3、协助制定临床研究方案，并协调相关资源进行产品临床试验研究。 4、领导交办的其他临时性工作。任职要求：1、本科及以上学历，医学、生物工程、高分子材料、电气工程及自动化、电子、机械等相关专业；2、熟悉医疗器械注册流程和相关法规，能独立完成产品注册；3、具有团队合作能力，良好的沟通能力及文字功底，工作细致认真；4、熟悉医疗器械质量管理规范、IS013485/IS09001相关知识者优先。 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

航海路第二大街向南兴华大厦2号楼808室

公司信息

河南龙光三维生物工程有限公司（郑州医学3D工程研究中心）是国内首家专注于生物医学3D制作的归国留学人员高新科技企业，是中国3D生物打印技术领域的先行者、是河南唯一一家医学3D技术工程研究中心，国家重点扶持企业，是一家集研发、生产、销售为一体的医学3D打印公司。公司提供精确的数字化医疗整体解决方案，包括复杂医学图像的三维重建、图像分割、量化评估、临床需求分析及组织器官的建模设计和优化；手术方案及动画预演指导。产品覆盖各种病理和正常的心脏血管三维模型、水晶胎儿三维写真、医用外肢具、矫正器、骨科手术个性化导板、人工关节、人工外耳、牙齿个性化种植和矫正、皮肤细胞培养导状种植等产品。公司成立近一年内已申请相关专利15项，其中发明专利2项，且是中国3D打印技术产业联盟生物医学理事会理事单位。与中国科学院、国家卫计委介入与微创医学培训基地、河南省医用组织再生重点实验室、河南省人民医院、新乡医学院等具有战略合作。公司致力于打造覆盖全国的生物医学打印数据库和网络云智造高效运转平台，成为全国3D生物医学领域龙头！ 2014年09月18日，我国第一例个体化3D打印心脏在河南龙光三维技术研发团队努力下诞生。 2014年11月，美国心脏协会（AHA）年会上，河南龙光三维制作的中国第一例3D技术打印的心脏作为特别成果向全世界医疗同行展示。 2014年11月15日，第一例应用3D打印技术诊断及反复预演手术并成功治愈的复杂心脏病患儿张某某痊愈出院，成果以专业论文形式发表在***学术期刊上。 2015年1月，郑州日报、河南卫视、新华社等媒体对河南龙光三维生物工程有限公司及成果相继予以报道。 2015年1月，郑州市委组织部领导到现场予以指导并对公司的发展予以肯定和关注。 2015年2月，河南省人民医院相关专家团队慕名参观学习培训。教育厅相关领导对公司在教学、培训、科技普及等工作给予指导和关注。 2015年7月，公司与中国科学院大学、新乡医学院、河南省人民医院签订合作协议。 2015年8月，公司项目在央视CCTV1、 CCTV13和河南卫视新闻频道给予报道并得到高度评价。 2015年8月，公司参加的中国创新创翼大赛，荣获西北赛区六省第一名，获得“中国创新创翼大赛金奖”。 2015年9月，公司董事长张建卿从三十五位候选者中脱颖而出，名列前十，被评为“2015中国3D打印行业最具影响力人物”。 2015年9月，乌克兰科学家到公司参观、进行学术交流，并达成合作意向。 2015年10月，“中国创翼”青年创新创业大赛，全国总决赛获得三等奖。 2015年11月，公司荣获“2015中国优秀企业公民”荣誉称号，贵公司张建卿董事长获得“2015中国最具社会责任企业家”荣誉称号。 2015年11月，公司参加“青年之声?河南”健康医疗志愿服务联盟大会，为失聪儿童捐助100台价值290万元的婴幼儿骨导助听器并提供技术支持。被河南省政府授予“河南青年服务医疗联盟主席”的荣誉称号，并受到省委副书记邓凯及团省委的高度评价。

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