药品注册专员 上海

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： —职位描述：—岗位职责：1.负责新药注册文件的数据收集、文字汇总、材料编写；2.参与新药申请等具体工作，跟踪审评审批进度；3.参与新药注册项目的各环节工作，并保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调；4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作、与涉及的其他工作；5.负责对现有项目的日常维护、资料更新；6.及时了解行业和品种动态，及相关部委政策，收集与项目相关技术及科技信息；7.按时保质完成领导交办的其他工作任务。任职资格：1.医药或制药工程等相关专业毕业，本科及以上学历；2.有1～2个药品注册的实际申报经验；3.具有较强的英语读写能力，六级或以上水平；4.熟悉使用office、PPT等办公软件，有较强的文字功底；5.有较好的沟通、耐压、解决问题的能力和有强烈的责任心和团队意识；6.熟悉药品注册的相关法律法规、申报程序，了解CFDA，ICH和FDA等各项指导原则；7.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

张江高科爱迪生路274号

公司信息

天慈生物谷总部位于上海张江,是一家国际性的高科技新药研发公司,公司管理、研发、顾问团队由一批在业内具有丰富经验的高级专家学者组成。公司在上海张江和江苏吴江拥有超过5000平方米的研发中心,并配套一流的专业仪器设备(包括按GMP要求建设的中试车间),目前正在安徽新建6个符合国际标准的原料药GMP生产车间,以满足药品的研发及产业化要求。 公司拥有十余年新药开发经验，研发水平全国领先，多年一直为国药、上药、华润等国内龙头企业提供技术输出，尤其在药品注册领域具有独特的优势；提供专业的药品CRO技术服务，包括：新药开发、样品定制（含中试）、质量评价、杂质研究、工艺优化、技术咨询等； 已积累了4项一类新药和42个高端仿制药技术成果，其中IDO抑制剂已列入“重大新药创制”国家科技重大专项，并已获得***科学技术奖；拥有超过5000平方米的研发中心,拥有6个国际化原料药GMP车间（安徽）；拥有4000人规模的专业医药销售团队，具备强大的药品市场营销能力。 公司奉行“即此用，离此用，世界万物皆你所用，但非你所得”的企业文化，不断奉献更多的人力物力财力于研发与创新中；公司的宗旨是“三为”：为人类的健康做出绵薄之力，不断研究探索，让生命更有力量；为社会的和谐与普通百姓能用上高效、低价的放心药，尽一份社会责任；为中国的高科技创新地位的提升及知识产权的世界影响力做出一份贡献。上海天慈生物谷生物工程有限公司将开拓进取，打破中国只有原料药出口的被动局面，带领中国的原创药物走向世界，给人类带来福音。 获得荣誉: 2012年中国药学会科学技术奖 2013年中国产学研合作创新成果奖 获得高新技术企业认定 承担国家/地方科技项目: “重大新药创制”国家科技重大专项 上海市科委生物医药领域科技支撑计划 上海市科委生物医药领域产学研合作项目 上海市中小企业创新基金 http://www.tianciworld.com

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