注册报批专员 西安

月薪： 3-4.5千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 补充公积金
  • 通讯补贴

职位描述

职位描述： 1、独立负责公司部分产品的注册报批工作，有效管理公司的报批资料；2、了解熟悉最新的法律法规，起草产品注册报批资料，为各部门提供专业意见，实时跟进报批进度；3、与国内的检测、认证等机构保持联系，建立良好的关系，确保产品的检测工作顺利开展； 4、与市、省及国家药监局等部门进行日常沟通，确保产品的报送、审批等顺利开展；5、完成上级领导交代的其他工作。任职要求：1、本科以上学历，临床医学、检验学、生物化学等相关专业背景； 2、3年以上注册报批经验，曾独立完成产品的报批工作； 3、熟悉最新的法律法规，具有专业的注册报批知识；4、具备良好的沟通与表达能力，英文良好； 5、工作积极主动，有团队精神，具有独立解决突然状况的能力。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册

联系方式

丈八五路现代企业中心东区

公司信息

西安金磁纳米生物技术有限公司是纳米生物技术和纳米医学领域的高新技术企业，公司位于西安市高新技术产业开发区创业研发园东区，致力于纳米医药领域产品的开发、生产与销售，产品可应用于生物医学研究、临床诊断、磁导靶向给药治疗、食品安全检测、法医鉴定等领域，公司的使命旨在为人类健康做出贡献。 西安金磁纳米生物技术有限公司名称来源于公司核心技术产品---金磁微粒。金磁微粒以及 GoldMag均已获得注册商标。金磁微粒是公司自主研发、具有自主知识产权的高新技术产品，围绕核心技术已申请62项专利，获授权43项，其中美国发明专利1项。 公司成立至今，围绕多种核心的磁性微粒及30余种试剂盒产品的销售、体外诊断试剂的产品开发以及针对恶性肿瘤的磁导靶向给药制剂的开发运行。公司依托国家微检测系统工程技术研究中心的平台，金磁生物团队在纳米生物技术和纳米医学领域开展了多年的新材料研究、新技术开发以及新产品推广等工作，首席科学家崔亚丽从事该领域研究和开发已经长达15年，公司核心技术人员均具有博士或硕士学位。全血基因组 DNA 分离试剂盒获得医疗器械证书 ，基于 GoldMag 金磁微粒、xMag 磁性微粒的四大系列 30 余种产品已实现产业化，产品销往多个国家和地区，为客户提供先进的纳米生物医药技术服务、新产品及应用系统的整体解决方案。 公司在西安市高新技术产业开发区拥有2000平方米的生产基地，按照国家 SFDA对临床诊断试剂生产企业的要求。已经获得国家一类、二类和三类医疗器械生产许可证和经营许可证，已通过 ISO9001 和 ISO13485的质量体系认证，基于金磁微粒开发国际领先的磁酶免快速层析试纸条、用于个体化给药检测的基因分型试纸条、磁酶免化学发光检测试剂盒等系列产品，正在标准化厂房开展全面运行并推向市场。以国际首创的金磁微粒开创了业内独有的PCR-金磁微粒法和POCT磁定量检测两个技术平台，并具有丰富的研发技术储备。公司历经七年发展，现已成为国内IVD业内独具特色的新兴品牌。 金磁微粒（GoldMag）已经在国内外形成了品牌效应，引起同行的关注，产品被国内外生物和医学领域研究专家及相关企业使用，取得了一定经济效益。公司在纳米医学领域产品的研发及产业化工作带动了国内该领域的发展，提升了我国该领域研发水平，缩短了与发达国家的差距，取得了较好的社会效益。公司将以更高端的技术平台，更广阔的职业发展空间，更和谐轻松，充满激情的人文环境期待您的加入!

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