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职位描述

职位描述：工作职责：（1）参与负责产品的研发过程，确保研发的技术材料符合注册申报要求；（2）按照中国注册申报要求，负责化学合成药物（新药和仿制药）注册文件收集、整理、审核各部门提报注册文件和技术资料；（3）编制所负责项目的注册文件，以及办理样品寄送，按要求向国家局提报注册资料；（4）跟踪注册产品的注册进展，会同研发部门答复产品的补充意见及办理相关申报文件事宜；（5）参与、协助官方和客户现场核查、动态核查、审计等，按要求回答问题；（6）实施上级领导安排的产品注册后不定期补充申报；（7）统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；（8）按照上级领导要求，提供产品文件和注册产品信息，答复咨询问题任职条件：1、本科以上学历，药学相关专业；2、有3年以上药品注册或研发工作经验，有制剂国际注册经验优先；3、熟悉药品注册相关法律法规要求，掌握药品注册政策；4、熟练使用office、PPT等办公软件5、良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、CFDA、药检所等的工作流程；性格开朗，工作认真仔细，积极主动，能够承受一定的工作压力。职能类别：药品注册医药技术研发管理人员关键字：药品注册年终双薪奖金丰厚全勤奖交通补助出差补贴房补立即上岗

公司信息

合肥博思科创医药科技有限公司成立于2006年5月，是一家专业从事药物、化工、卫生保健品、医药中间体研究、开发的综合性民营高新科技公司，位于合肥市高新开发区,注册资金300万元。下设合成、分析、制剂、信息综合等部门。各类设备、检测仪器齐全：液相色谱仪共12套，其中有6套安捷伦1260型低温自动进样HPLC，4套蒸发光散射检测器（ELSD），顶空进样气相色谱仪，制剂室配有试验用软胶囊机、滴丸机、流化床包衣机、旋转5冲压片机、自动溶出仪等。为了加快发展步伐，达到产、学、研和科、工、贸一体化，我公司与合肥工业大学、中国药科大学、中国科技大学加强合作，成为合工大的联合培养研究生基地和中国药科大学的创新实习基地，公司2015年在合肥巢湖经开区组建成立了原料药生产线，进一步将研发的项目走向产业化。自公司成立以来，集博士、硕士、本科学历等26人组成的医药研发技术团队，本着"谦虚做人、精心做事、以规范求进步、以创新求发展"的精神，导入先进科研管理模式，开创新药研发新领地；研制转让新品种达10多项，目前已获国家药品监督管理局批准临床批件4项，其中临床批件2项国内领先，SFDA受理品种6项。，SFDA受理品种6项。我公司的发展方向是：心脑血管系统药物、抗炎免疫类药物、手性药物、抗癌药物等。我公司的研究专长是药物合成，并已建立了手性药物的合成、分析技术平台。本公司一直信奉"人才是企业发展的动力"。因此，在引进、使用人才方面，不断引入竞争机制，最大可能的挖掘每位员工的潜能，做到人尽其才；并建立了一套科学有效的绩效薪酬制度。通过公正、公开、合理的途径来定义和评估员工业绩，将个人绩效与广义的绩效奖金、奖励制度挂钩，通过合理、具有吸引力的薪酬制度有效地激发员工的工作积极性，促进员工努力完成目标，提高效益。同时建立良好的员工培训机制，为每一位员工提供实现自我价值的舞台和机会，增强了人力资源的开发力度。 "研制开发安全、有效、质量可控的新药，满足社会需求，并为企业提供优质服务"是我公司追求的目标。"博集众智、思远求新、科技持续创造健康"是我公司的文化精神。我们将不断坚持科技兴企，以人为本的思想，加大科技投入的力度，不断开发新产品、新技术，以满足不同客户的需求。公司可提供以下服务： 1．医药原料及中间体的合成及工艺优化； 2．医药原料及中间体的加工转让； 3．制剂处方筛选及工艺研究； 4．新药质量研究及质量标准的制定； 5．新药开发相关的国内外资料的检索、搜集，新药申报资料的整理； 6．新药的合作开发或委托开发； 7．新药临床批件及新药证书的转让。 8．输液、水针、粉针剂及口服固体制剂仿制药的委托开发和转让。 www.bosikc.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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