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招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1、负责公司项目的注册申报工作，负责撰写非专业部门申报资料，汇总并整理其他专业技术资料，完成申报资料的公司内部审核；2、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；3、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；4、及时跟踪注册政策法规，为其他部门提供注册政策法规信息的支持和培训；5、协助其他部门处理国家、省（市）药监局、质监局、药检所等监管部门相关事务；6、完成部门安排的其它相关工作。任职资格：教育背景：医药相关专业，本科及以上学历。工作经验：具有3年以上药品注册申报工作经验优先。工作技能：熟悉药政法规，熟悉《药品注册管理办法》，熟悉各项指导原则。具有药品注册信息检索和分析调研能力，具有良好的英语听说读写能力和团队协作能力。 职能类别： 药品注册
联系方式
张江高科技园区哥白尼路150号 靠近李冰路
公司信息
欧米尼医药是一家专注给药技术开发的高科技创新型制药企业,针对于高难度剂型集研究、开发、生产和CRO/CMO服务为一体。由曾在全球医药企业排名前十，最大仿制药企业有十多年研发主管管理经验的留学博士领军，享誉全球的风投基金领衔投资成立,吸引了国内优秀医药科技人才加盟的中外合资企业。 公司致力于呼吸道给药制剂、长效缓控释制剂等不同剂型的创新研究。尤其在呼吸道给药领域有着比肩欧美顶尖医药企业的强大技术优势，针对吸入粉雾剂、吸入HFA气雾剂（更环保的推进剂）、鼻喷剂、雾化吸入剂，公司拥有完善的研发及生产技术，用于治疗哮喘、慢阻肺等疾病。在创新药领域，公司定位研制抗癌、镇痛和呼吸道的新分子药。注重传统药物分子和新剂型的结合，目前正在开展联合研制抗病毒、抗感染的吸入药物,并将逐步研制更多的新分子、新剂型的新药。在仿制药领域，公司着重于研制目前市场占有量大、中国首仿及全球首仿的药物。公司自我开发以及和国内外制药公司合作共同开发的产品，会在欧美标准规范市场与中国市场上市。在装置研发领域，欧米尼具有独道的装置开发经验，拥有自主干粉装置设计平台，并代理国际知名气雾剂阀门。 欧米尼公司拥有完善的配套生产基地和全球一流的研发、生产设备，配套生产各项目的产品，是优势的药物产业化基地。现向社会公开招募各类专业人才。这是一个充满活力、富有激情、团结协作、创新奋进的研发团队。您将得到很好的职业发展机会、广阔的事业发展空间及富有竞争力的薪酬和福利。工作能力、表现优秀者将获得与美国医药同行广泛的业务合作、交流机会。 研发中心： 上海欧米尼医药科技有限公司 地址：上海浦东张江高科技园区哥白尼路150号3号楼2F 生产基地： 苏州欧米尼医药有限公司 地址：苏州太仓沙溪镇生物医药产业园振辉路厂房5#6#
