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职位描述
职位描述： 工作描述：1.负责单抗类药物的工艺开发，技术转移，中试放大， 包括开发计划的制定，管理CMC开发的整个流程及执行项目；2.技术支持和推进公司外包的CMC项目，协调公司内外资源；3.负责工艺开发小试工艺开发实验室的建立，工艺开发技术平台的搭建， 负责团队的招募和组建；4.按照临床前开发研究的相关法规，组织撰写IND有关申报资料。任职要求1.具有化学工程，药学或生物科学相关的硕士或博士学位，有cGMP经验为优先，5年以上的管理经验。2.需有工艺开发相关10年以上的经验，熟悉整个单抗类产品工艺开发的流程，搭建过工艺开发一体化平台，如有细胞株构建，细胞培养、纯化，制剂或分析方面等方面的经验，具有良好的敬业精神、沟通技巧与团队协作精神；3.熟悉cFDA药品开发的法规，有CFDA或海外生物药注册申报经验为优先；4.有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验。5.具备良好的执行，团队建设，人际沟通和组织协调能力；6.有海外制药公司或跨国公司工作经验的，具备良好英文沟通能力； 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
周浦镇芙蓉花路蓝靛路1199号2幢
公司信息
上海博威生物医药有限公司是一家新成立的创新型高新技术企业，公司位于上海周浦国际医药园区。 公司的管理团队来自安进（Amgen ）等国际生物制药巨头，在单克隆抗体（Mab）以及治疗性蛋白质药物的质量和工艺研究方面具备强大的技术研发力量，同时在临床前和临床拥有丰富的项目管理经验。 公司致力于建设一个国际标准的生物大分子药物分析和质量研究服务平台（专业CRO），坚持与国际同步，严格按照美国FDA，欧盟EMEA，中国SFDA的GLP/GMP标准建立和运营，打造标准化生物分析实验室的行业标杆。 公司主要业务： 1、 生物大分子药物分析和质量研究 2、 生物大分子药物免疫源性研究 3、 生物大分子药物药代和药动（PKPD）研究 4、 生物大分子药物临床前工艺和质量研发 随着公司业务的发展，现正在招募新员工。公司将为新员工提供良好的培训，完善的薪资与福利。我们衷心希望优秀的人才加盟“博威”，携手共创未来。 联系我们： 地址：上海浦东新区周浦镇芙蓉花路蓝靛路1199号2幢 电话： 021 50186802 邮箱：hr@mab-venture.com
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