研发药品注册专员 昆山

月薪： 0.5-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1、 制定药物的注册策略，提供注册法规指导及支持；2、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案；与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；3、 监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整；4、 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求；5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。任职要求：1、 临床医学和药学专业本科以上学历；2、 3年以上国内注册申报工作经验；3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则；4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；6、 良好的人际能力，能和各级组织进行专业的沟通；7、 独立工作的能力，并且具有团队精神；8、 能够同时处理多项任务，高效按时完成工作；10、有海外申报经验者优先； 职能类别： 药品注册

联系方式

陆家镇金阳西路191号

公司信息

永信药品工业（昆山）股份有限公司系台湾永信药品关系企业之一员，公司成立于1994年12月，是中国永信药品控股公司所投资的一家中外合资企业，注册资本11435.2311万元，主要生产片剂（含外用）、硬胶囊剂、乳膏剂、小容量注射剂、软膏剂、凝胶剂等。 永信药品工业（昆山）股份有限公司位于昆山经济开发区，占地面积10公顷，环境优美，交通便捷。 公司厂房完全按照现行GMP标准建造，主要的生产设备、分析、检测仪器均从欧美、日本等国家的著名厂商引进。公司于1999年5月15日通过国家药品监督管理局GMP认证，于2009年2月26日完成美国食品药品监督管理局（FDA）cGMP认证。目前主要产品剂型有片剂、胶囊剂、软膏剂、针剂等，年生产能力可达1.8亿片，胶囊3.5亿粒、软膏400万支。2012年软膏车间通过2010年版GMP认证。新增针剂车间，2013年通过2010年版GMP认证，年生产能力可达1,800万支。2013年再次通过美国FDA现场检查。公司新建厂房，已于2014年年底完成相关工程建设，年生产能力提升3-5倍。 公司诸多产品获得国家的认可，“铝镁二甲硅油咀嚼片”被评为高新技术产品，2009年取得“小容量注射剂”GMP证书，2010年“酮咯酸氨丁三醇注射液”、“酮咯酸氨丁三醇片”被评为高新技术产品，2011年取得“盐酸多西环素肠溶微丸”、“阿司匹林肠溶微丸”发明专利证书。 永信药品集团多年来以专业执着的精神坚守本业，逐步发展成为一家高科技的跨国公司，而永信药品工业（昆山）股份有限公司也先后获得了“昆山十佳创新发展外商投资企业”、“江苏省高新技术企业”、“江苏省外资研发机构”等荣誉称号。公司将永远秉承【提供***的药品、增进人类的健康】的宗旨，提供国人一个更美好的生活。

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