医疗器械注册专员/主管 广州

月薪： 0.6-1万/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 【岗位职责】1、负责公司的全球注册认证（CFDA、CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；2、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；3、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；4、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；5、保持与食品药品监督管理部门进行沟通和协调及关系维护；【任职要求】1、临床医学、生物医学工程或电子、电子信息工程、自动化等相关专业本科以上学历；2、3年以上医疗器械产品注册、研发类工作经验，能力稍低的可面试助理或专员岗位；3、熟悉lS013485质量管理体系，熟悉有源类医疗器械产品的注册认证全过程，并能独立完成；4、具备较好英文读写能力和文书处理能力，条理清晰；踏实认真，有耐性，责任心强，具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械注册 CFDA CE 认证 文控 质量管理

联系方式

国际生物岛 四号线官洲地铁口

公司信息

广州安方生物由光大集团投资、法国知名研究院核心人员组成，安方生物通过自主研发的液体活检技术，分析进入到血液中的循环肿瘤细胞(circulating tumor cells, CTC),肿瘤 DNA 及肿瘤细胞释放出的外泌体来判断癌症的发生、发展和疗效的 新技术和新方法。由于其包含的信息量更为全面,循环肿瘤细胞的高效捕获与 分析对肿瘤的早期筛查、个性化用药和精准治疗具有非常重要的意义。 本项目通过对一系列原创技术的开发,解决了循环肿瘤细胞高效捕获与分析的 几个关键瓶颈问题。由于所捕 获的肿瘤细胞具有很好的细胞活性,本公司所开发的技术不仅可用于肿瘤的基 因突变位点检测及全基因组测序,还可通过对循环肿瘤细胞的行为观察更全面 的分析,为靶向药物治疗提供指导,实现癌症的精细化治疗。本项目已具有2项 PCT专利,7项发明专利,4项实用新型专利及发表多篇SCI***期刊文章。初创团队完成了联合申请第六批 “珠江人才计划”引进创新创业团 队第三轮的答辩,若成功获批,将获广东省政府的重要资助。安方生物凭借其拥有的资金、平 台及人力资源,为该项目的产业化提供强有力的支持。

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