CMC主管 武汉

月薪： 0.6-1.2万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 通讯补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责： 1、落实公司在细胞治疗领域的战略规划，协调整合公司内外资源及客户资源，安排新药研发一体化项目中的工艺研发、负责按GMP要求生产临床及商业化细胞治疗用病毒及细胞，产品放大杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关内容。2、制定CMC研究的研究计划和时间节点，监控CMC研究的整个流程及执行情况。3、在新药临床前开发阶段，及时与CFDA及相关审评机构进行沟通，听取有关意见建议。4、协调CFDA现场考核和评估工作。5、为新药临床申报材料中的CMC部分准备相关资料和文件。6、把握细胞治疗行业国内外最新进展，关注新技术、新工艺、新领域；任职要求：1、具有医学、分子生物学、免疫学或相关领域的硕士或博士学位；熟悉免疫细胞技术研发或生物类药品的研发；2、具有5年以上细胞治疗行业或疫苗抗体等蛋白类药物生产经验，熟悉细胞治疗行业及细胞治疗用病毒载体，熟悉慢病毒生产技术流程，熟悉生物医药行业GMP/cGMP生产规范；3、具备CFDA新药注册申报经验者优先；4、具备良好的人际沟通能力和组织协调能力，出色的信息处理能力。5、具备良好的团队工作精神。6、具备良好的文字（中文）能力和英语功底，能熟练查阅相关国内外文献及撰写新药注册所需材料。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册

联系方式

武汉生物技术研究院

公司信息

武汉波睿达生物科技有限公司成立于2015年，公司注册、坐落于东湖***高新技术开发区、国家自主创新示范区核心区生物城生物技术研究院孵化器内。 武汉波睿达生物科技有限公司由归国博士张同存教授领衔创办，公司集中了美国杜克大学、哈佛大学医学院以及华中科技大学附属同济医学院、武汉科技大学生物医学研究院等专业细胞治疗、细胞免疫的顶尖科学家，拥有多项Car-T的自主知识产权，并组建了专业运营团队。已于东湖高新区与知名医院建立了Car-T临床试验基地。成立之初，因技术领先，就得到了多家医院的临床试验支持、多方资本的追捧，公司专业致力于Car-T细胞免疫治疗，集中多方技术、临床资源打造中国最大的综合细胞免疫治疗平台！

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