验证工程师 重庆

月薪： 4-7千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责验证相关文件的制订、修订工作；2.负责起草年度验证总计划，并按计划组织设施各项确认与验证工作；3.负责组织、协调、实施确认各项验证工作及验证的风险管理工作；4.参与公用系统、设备、设施、清洁、工艺、检验方法等验证方案的起草；5.参与验证过程，收集汇总确认与验证数据、分析评价验证结果，汇总形成验证报告；6.根据验证中发现的问题、缺陷项目向相关部门提出整改通知，并确认整改结果；7.参与质量体系内部审核，参与客户审计和官方检查的准备和陪同以及问题回答、缺陷项的整改等工作；8.负责完成领导交代的其他任务。岗位要求：1、本科及以上学历，药学相关专业；2、具有2年以上药品生产企业验证工作经验；3、熟悉药品 GMP知识，有GMP、FDA认证经验优先。4、沟通能力强，有责任心及良好的职责素质和团队精神；5、具有一定的文字书写及表达能力；注：工作地点位于重庆市巴南区麻柳沿江开发区 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

重庆市巴南区麻柳沿江开发区管委会3楼318室

公司信息

重庆智翔金泰生物制药有限公司，位于重庆市巴南区麻柳沿江开发区智睿生物医药产业园，智翔金泰与智翔（上海）医药科技有限公司同为重庆智睿投资有限公司旗下子公司，作为智睿投资方之一的智飞生物是一家在创业板上市的民营生物制品高科技企业，集疫苗研发、生产、销售为一体，目前市值200亿左右，具备较强的资本市场融资能力。 智翔金泰秉承“为病人做好药”的企业使命，是一家创新驱动的高科技企业，专注于新型单克隆抗体药物的开发和产业化。单克隆抗体药物是靶向作用于特定疾病抗原的生物技术药物，具有药效作用显著、安全性较好、体内半衰期较长等特点，主要用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及其他慢性疾病的治疗，是目前跨国医药企业重点发展的技术领域。单抗药物具有研发周期长、技术门槛高、前期投资大等特点，而一旦上市，则有望成为“重磅炸弹”级别的大品种。据统计，目前全球销售额前十的药物品种中有6个为单抗药物，2015年单品种排名世界第一的药物为阿达木单抗，年销售额达140.12亿美元。 智翔金泰作为承接创新抗体项目临床开发和产业化实施的主体，已在2015年12月向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交了一类新生物制品—“重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液”的新药临床试验申请，并于2016年10月获得临床批件，这是重庆市企业首个获批临床的一类单克隆抗体药物，代表了国际医药研发领域的先进方向！

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