质量文件工程师 上海

月薪： 5-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 职位描述：1、按照项目要求，完成产品质量文件的编写、整理，包括IQ、OQ、FAT、SAT、设备材质单、外购件资料等文件；2、根据客户要求修改项目文件；3、根据客户要求为其提供校验证书，产品合格证书和部件清单4、为新产品、研发产品编写项目文件；5、跟进项目装配进度，协助完成FAT验证。6. 负责根据具体的验证方案执行验证测试工作，并对验证测试的结果进行总结形成报告（风险评估/设计文件/验证文件 /验证报告/追溯矩阵文件）。7. 负责协调处理验证过程中出现的异常情况，并给出一定的建议。8. 负责修订验证方案，并对验证测试结果进行复核检验。9. 负责及时修订和更新与验证有关的SOP文件。10. 确认设备安装符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理符合要求。11. 确认设备在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定。12. 整理保管设备验证档案、技术资料管理工作文件。13. 负责维护温度测验证仪、温湿度记录仪等验证用设备。14. 负责收集验证有关的法规和技术文献，如欧标、国标、PDA技术报告、以及各国GMP指南。15. 协助团队进行偏差调查、风险评估等工作。岗位要求：1、全日制大专及以上学历，生物工程/技术、机械、制药工程等相关专业，CET4及以上；2、掌握CAD软件；3、思维敏捷、善于书写文件，英语四级；4、熟悉GMP标准，有相关药厂或制药机械行业文件、验证工作经验者优先考虑5、精通ISO9000质量管理体系，统计技术，具备独立编写和实验验证方案的能力；6、熟悉制药行业中国、FDA、欧盟GMP质量管理的相关法规，熟悉药品生产相关法律法规及验证相关技术规范或指南；7、熟练操作OFFICE软件，能看懂AUTOCAD图纸，具有基础的制药装备自动化、应用软件基础知识；8、在制药机械相关公司或水处理行业从事过2年以上验证工作，具备独立编写和实施验证方案的能力；有无菌制剂、固体制剂、生物制剂设备、公用系统确认的经验，了解设备验证和计算机化系统验证者；9、具备独立编写和实施验证方案的能力；较好的GMP系统知识功底，较强的关键设施设备类验证工作经验，熟悉我国新版GMP验证管理要求，能独立编写UIS文件，对于组织管理发酵系统、生物反应器系统的GMP文件资料有足够的实战经验。10、 善于观察和总结，有较强的数据分析能力和文字编写能力。具备较好的沟通、协调能力；有良好的学习、服务心态、性格开朗。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 质量工程师

联系方式

周浦镇建韵路500号

公司信息

上海亦来洁净技术有限公司是一家专注于制药领域的工程技术公司，是中国领先的提供高端复杂制剂中试产业化方案和服务的技术平台公司。公司团队拥有多名在特殊制剂领域具有丰富经验的工艺开发工程师和工程技术工程师。在目前全球制剂技术的前沿领域如乳剂、载药乳剂、微球、脂质体、纳米粒、纳米级混悬剂、微米级混悬剂等，我们可以为新药研发机构、个人、制药企业提供开放式的产业化技术平台、基于商业化的产业化方案和系统。 与此同时，上海亦来还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的业务需求。

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