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企业入驻日期： 2017-11-09
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2年经验 -
大专 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 弹性工作
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责:1.负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；2.负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；3.负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;4.负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；？5.策划并组织实施质量改进活动，定期汇报各项质量改进活动的进展情况，策划并组织实施质量宣传，负责对员工进行法规普及、对员工进行质量教育、培训工作；6.负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；7.对公司研发部和市场部提供必要的法规支持，负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。 任职资格:1.大专或以上学历，具有三年及以上医疗器械行业或注册认证类岗位工作经验；2.熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规，熟悉相关产品申报程序和流程，熟悉医疗器械注册的相关细节条款和各项标准；3.熟悉公司产品研发流程，了解产品基本原理，能够编撰产品注册申报相关技术资料；4.熟悉医疗器械产品注册流程、要求及相关标准、法规、政策；5.ISO13485质量管理体系相关经验，内审员资格；6.能指导进行注册过程所必须的工作及解决问题能力；7.能够足够的耐心处理文笔工作；8.具有两年及以上团队管理工作经验，有较强的沟通能力、组织能力和解决问题能力。 职能类别： 医疗器械注册 其他 关键字： 医疗器械 生物医学 企业法律法规 产品注册 内审员 ISO13485
联系方式
科学城科学大道162号创意大厦B3区1001-A
公司信息
广州医软智能科技有限公司（Medsoft System, 以下简称“医软智能”）是一家以创新医疗器械与医疗软件开发为核心，提供产品、解决方案和信息服务的专业公司。在我国医疗设备信息化管理和医护人员信息化提供方面，有着丰富的行业经验，正在向成为国内一流的先进医疗器械原研厂家的目标稳步前进。公司座落于风景秀丽的广州高新技术产业开发区科学城内，享有广州的城市优势：更合理的房价，更包容的文化，更好的人文环境，更少的雾霾天气，更少的交通拥挤。因公司业务发展需要，诚聘精英加盟。本公司将对合格者提供良好的福利和完善的职业培训计划。1、晋升机制本着“以人为本，共赢发展”的用人方针及“竞聘上岗，择优选取”的晋升机制，为每位员工提供公平公正的发展空间、平等竞争的晋升平台、同等的学习和培训机会。2、有竞争力的薪酬福利机制，包括基本工资、绩效奖金、年终奖金、福利保障、长期激励、补充福利。基本工资根据岗位和行业水平为员工提供具有竞争力的基本工资，并且每年根据行业水平、公司业绩和员工年度述职报告进行年度调薪。绩效奖金根据员工绩效表现，为员工提供月度的绩效奖金进行奖励。年终奖金研发部门年终奖金：1-3个月工资，根据年终绩效评估确定。福利保障依照国家规定为员工缴纳五险一金，即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险、住房公积金，以及其他法定福利。长期激励安居乐业免息贷款、五年以上员工精诚合作奖。优秀管理者和工程师将有机会获得公司股权激励。补充福利公司为员工购买补充商业保险，与社会保险形成优势互补。其他福利CPI津贴、高温津贴、人才推荐奖。3、人性化的工作与休假制度：标准的每周五天工作日，每天八小时，带薪病假、带薪年假及弹性化的休假制度。4、完善的培训和成长机会针对岗位定制的培训体系、网上商学院、自由和高频率的分享交流会和讲座、资深实战派专家的封闭式培训、全面的职场新人培训计划、实用的管理技能提升培训、内部培训师培养计划。5、员工之家公司为符合入住条件的员工在公司的附近提供免费宿舍（物业水电费自理）， 方便员工工作和摆脱城市拥堵交通的困扰。6、员工关怀员工生日祝福与生日礼物、结婚贺金、生育贺金、三八节、中秋节、春节等节日慰问金。7、文娱活动篮球赛、羽毛球赛、健身、运动会、户外拓展、部门建设活动、年会、员工家庭日等各种文体和康体活动，舒缓员工压力，为员工提供丰富多彩的员工生活。8、团队旅游年度一到两次员工旅游，让员工感受团队的力量和家庭般的温暖。9、年度体检公司每年组织员工到权威体检机构进行全面健康检查，确保工作与健康的平衡。10、公司内部设购书基金，建立小型图书馆方便员工借阅。声明： 求职者提供的信息和资料须完全真实可靠、能通过学历认证鉴定与背景调查， 如提供虚假不实信息会导致该申请被拒绝或取消录用，而公司无须对此作出任何补偿。公司地址：广州高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B3区第10层门号1001-A
