临床试验QA-股东公司 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 岗位职责:1、 全面负责稽查部门的临床试验稽查工作的质量把控；2、 负责制定稽查计划并组织实施；3、 负责对临床试验项目进行现场稽查，对临床试验文件、临床试验用物料及试验现场进行稽查，发现问题并给予建议，确保临床试验按照试验方案、GCP（或ICH-GCP）、SOP及相关法规操作执行；4、 负责项目试验过程中相关资料的审核；5、 负责稽查报告的整理及对问题整改方案的审核；6、 及时提交稽查报告，提供纠正和预防措施；定期总结临床稽查问题，及时汇报，并组织培训、讨论。任职条件：教育和专业背景： 全日制本科及以上学历，医学、药学相关专业；工作经验： 5年以上临床试验监查与项目管理经验；知识技能： 熟练掌握GCP（ICH-GCP）、药品注册管理办法及临床研究相关法规；熟悉临床试验操作流程，具有较强的逻辑思维能力；素质要求： 良好的沟通能力及持续学习能力，具备较强的计划能力及执行能力；有较强的抗压能力、能适应出差。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

经济技术开发区荣京东街2号

公司信息

百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日，是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米，包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间，形成新药研发到产业化的完整体系，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。 百泰生物成功开发了我国第一个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物，代表了现代生物医药技术发展的主导方向。 百泰生物拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物，成为各国竞相开发的热点，但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作，百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台，并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生，人源化程度达到95%，技术水平世界领先。 百泰生物设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。 优秀的人才是百泰生物的发展之本，也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才，他们朝气蓬勃，敬业求实，开拓创新，准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力，不断开拓进取。 发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标，以提高中国医药研究生产水平，提高人民健康水平为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业，不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药，与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。

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