注册主管 广州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 5-7年经验
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职位描述

职位描述： 工作职责 JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES1 . 负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务；2. 负责管理公司药品注册文件，包括申报资料的填写、翻译和整理；保证在规定时间内完成申报；3. 跟踪项目研发及申报进度，协调解决委托研究、注册检验与申报等过程中碰到的问题，及时解决或反馈该过程中出现的问题；4． 掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；5． 负责药品注册申报、研制核查联系事宜；6. 跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程；7. 开发和维护与相关政府部门及专家的关系；职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等） QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).1. 药学、医学、生物学等相关专业 本科及以上学历，三年以上药品国际注册经验；2. 熟悉并掌握中美药品管理及注册等相关法规及技术指导原则；3. 文笔好，熟练英文读写能力，掌握国外新药相关文献查找能力；4. 熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；5. 了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP管理；6. 具有良好沟通能力，协调能力；工作积极主动，责任心强； 职能类别： 医药技术研发人员

联系方式

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C2栋6层

公司信息

广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bristol”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bristol由美国著名制剂专家刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。 刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验，团队主要成员拥有超过25年的海外制剂开发和产业化经验。在2005年，刘荣博士及其团队在美国创立了AustarPharma公司（位于美国新泽西州的爱迪生市），为全球医药企业提供药物制剂研究与开发服务，已与全球多个知名制药公司达成多个药物合作开发。刘荣博士及其团队开发的、已成功在美国上市或正在通过FDA认证的制剂药品累积达二十多项，其中包括了多种不同的技术与剂型，难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、注射缓控释制剂、喷雾吸入制剂技术、透皮吸收制剂技术等。

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