研发QA（质量管理） 南京

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 通讯补贴

职位描述

职位描述： 1、负责收集国家药品现场核查与数据管理的相关的政策、法规、技术要求；2、负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作，监督研发项目的质量；3、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；4、定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认；5、参与研发过程中异常情况的调查。要求：1、药学相关专业，本科学历及以上，并具有同等岗位3年以上工作经验；2、熟悉药品研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则，了解GMP。掌握药物研发管理知识；3、良好的质量体系文件撰写能力；4、原则性强，工作积极主动。 职能类别： 药品生产/质量管理 关键字： QA 质量管理

联系方式

江宁芝兰路（地铁1号线中国药科大学站）

公司信息

江苏晶立信医药科技有限公司成立于2013年，注册资本3000万元，公司位于南京市江宁区高新园国家创新人才培养示范基地，是一家专门从事药品研发、药品一致性评价、杂质标准品研发、临床研究、项目评估、注册申报等一体化的高科技企业。公司建立了完善的科研管理体系和稳健的人才梯队。董事长具有较强的管理与开拓能力，拥有多家制药企业与销售公司，在全国已建立了较完善的销售网络。公司高管学科背景丰富，科研业务能力强，有药物合成、药物制剂、药物分析等专业背景从事医药新品开发与转化二十年以上经验的专家，公司技术总监具有两年以上CDE工作经历，对新药的选题立项、项目开发、资料申报与把握审评核心与技术要点等方面有较为丰富的经验。公司目前拥有专业研发服务团队近60人，博士硕士占65%，其中还有“南京领军型321计划”人才，整个研发团队具有丰富的药品研究和申报经验。公司实验室总面积达2137平方米，拥有一流的研发平台，配备先进的新药研究仪器设备，包括20余台高效液相色谱仪、气相色谱仪、全自动12杯溶出仪、自动旋光仪、水分测定仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、粒度仪、渗透压摩尔浓度测定仪、稳定性考察试验箱、多功能湿法制粒机、干法制粒机、流化床、三维混合机、摇摆制粒机、自动旋转式压片机、高效薄膜包衣机、冷冻干燥机、立式压力蒸汽灭菌器、安瓿熔封仪、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置等设备，可实现原料药及制剂中试规模样品放大，实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接，为优质高效的新药研发工作提供了坚实的硬件基础。各实验室设施的完善均参照国外标准布置，所有的检测仪器均安装了网络版审计追踪系统，并设定相关管理流程确保研发数据的科学性、完整性、真实性和可溯性。公司设有项目部、专利信息部、创新药部、合成部、分析部、制剂部、注册部、财务部、采购部及行政部，建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、管理、申报的完整研发体系。公司成立至今一直致力于创新药物的研发，目前公司进行的自主创新药研发项目有多个，并都取得了阶段性成果，一个即将启动临床研究，一个获得“十三五”国家重大专项资助。此外，公司还有非一致性评价项目和一致性评价项目20余个均在顺利进行。成立至今，公司效益保持每年20%以上的增涨，呈现出一片欣欣向荣的景象。公司以其雄厚的技术实力和良好的业内合作背景，为多家制药企业提供药品研发技术支持与服务，目前已与国内多家知名大中型制药企业建立了长期稳定的合作关系，在业界拥有良好的信誉，也取得了较为可观的经济收益，为公司后续的新药研发提供坚实的经济基础与良好的技术基础。晶立信医药的客户群体包括海正辉瑞、国药集团、江苏恩华、金陵药业、大连中信、苏州弘森、福州辰星、丹东医创、湖南华纳、天津中央药业、上海海虹今辰药业、江苏香地化学等众多国内知名药企。公司始终秉承“专业、创新、诚信、共赢”的文化理念，致力于向社会提供优质的药品和高效的健康服务。实践证明，晶立信具备持续研发创新药、高端仿制药与进行一致性评价的实力。展望未来，让我们晶立信和所有医药企业携手一起，共同为我国医药产业和人类健康做出贡献！

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