质量与体系工程师（主管）/ QA Engineer(Supervisor) 杭州

月薪： 1-1.5万/月

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职位描述

职位描述： 基本要求/Essential Requirement:1.优秀的外部沟通，内部沟通能力；2.具有从全系统设计的角度，分析问题和解决问题的能力3.责任心强，以结果为导向；4.工作主动积极，具有优秀的自主学习能力，自我激励能力；5.优秀的团队合作能力；专业要求/Expertise:1.精通ISO9001, ISO13485等质量管理体系标准;2.精通国内国际医疗器械法规;3.具有三年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验;4.熟悉CFDA，CE，FDA医疗器械产品的认证；5.具有医疗设备一线研发经验的工程师优先；6.熟悉安规包括IEC 60601-1及相关标准簇优先工作职责/Responsibility:1.负责建立公司的质量管理体系，并使其持续改进，确保其适宜、充分与有效;2.负责医疗器械法规的解析，并顺利导入；3.负责质量体系相关文件的修订、编写及完善，并负责日常管控;4.负责组织实施质量体系内审及管理评审，负责质量管理体系改进措施的监督及有效性验证;5.负责第三方认证机构的审核，各国监管机构如FDA,CFDA等检查的各项工作，协调实施审核产生的CAPA及相关改善措施;6.组织公司监视和测量设备的检定、校准工作，组织日常内审稽查工作;7.负责维护质量体系要求的受控标准与法规清单;8.协助处理注册等有关事宜晋升通道/Career Path:质量经理，质量总监，项目经理等 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 质量管理 质量体系 ISO13485 医疗

联系方式

火炬大道1213号中兴通讯大厦2栋1层

公司信息

聚融医疗科技（杭州）有限公司是一家以医学影像设备公司，公司以聚焦（Focus）融合（Fusion）作为核心发展思路，以医学超声专科应用，新成像算法，高端换能器， CAD（Computer Aided Diagnostics）为发展方向，是一家创新创业医学影像设备公司，公司获得了杭州海外高层次人才项目资助，核心管理人员具有10年以上的医学影像设备研发，管理，销售经验。 医疗和每个人的健康生活密切相关，随着人们生活水平的提高，人们在医疗服务上的投入也逐步提高。医疗一直都是国家和政府高度关注的问题，每届政府都会针对医疗改革投入大量的财力物力，而医疗设备更是医疗改革中的关键环节。医疗设备行业作为一个高门槛，技术密集型的行业，其产品在有效性，稳定性，精确性，安全性等各方面均具有较高工程难度与壁垒。 超声诊断设备作为四大影像设备（超声，X光，CT，核磁共振）之一，在影像诊断方面应用非常广泛，并且对人体无损伤，同时还具有易用、便携、实时等优势，在医疗影像诊断领域有着举足轻重的地位。在多个国际领先的跨国公司，超声产品已经超过CT和核磁共振等大型影像设备，成为最具盈利能力的业务部门。 我们期待与你一路同行，一起努力，发掘你我，成就你我。 公司初创，虚位以待，只等你来。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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