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2年经验 -
招若干人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1 工作概要1.1 负责临床研究的启动、实施、监查工作。1.2 申报资料的撰写。2 工作职责2.1 对临床项目经理负责。2.2 负责临床试验开展前研究机构或CRO的筛选、资质评估的工作。2.3 负责临床试验在机构中心的申请、启动工作。2.4 制定监查计划，并按计划实施临床试验监查工作，确保所有试验严格按照GCP、临床试验方案、公司标准操作程序等进行，确保数据真实、准确、完整无误，保证受试者权益得到保障。2.5 负责临床试验的质量监查、进度督促、文件管理等。2.6 定期提交监查书面报告，报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题及时上报，并配合解决问题。2.7 与研究者沟通、协商解决出现的问题，协调处理研究项目负责人、临床研究者、辅助科室、临床机构、患者等各方关系。2.8 协助完成临床试验总结报告。2.9 负责文献资料的查录、翻译及相关申报资料的撰写。2.10完成上级交办的其他事项。3 岗位要求3.1 教育程度：临床药学、医学及相关专业，大学本科及以上学历。3.2 知识技能：3.2.1 较强的文献综述和语言文字的组织能力。3.2.2 掌握必要的新药研发的临床研究知识，熟悉GCP及相关新药临床研究的法律法规。3.2.3 具有良好的外语翻译水平。3.2.4 具备协调、组织能力及优秀的团队合作能力。3.2.5 具有良好的沟通、谈判能力，能建立有效的人际沟通。3.2.6 熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉各种网络工具的应用。3.3 工作经验：3.3.1 具有临床申报资料的撰写、整理经验。3.3.2 具有1 年以上新药临床监查经验。3.4 所受培训：3.4.1 注册法规培训。3.4.2 GCP培训。3.4.3 GLP培训。3.4.4 药物临床研究统计学培训。3.5 其它：3.5.1 能够适应出差，能承受较高的工作压力。3.5.2 具有计划性、灵活性。3.5.3 责任心强。4 公司对该职位应提供的相关培训4.1 GMP知识培训。4.2 注册法规、GCP培训。4.3 ESH相关基本知识培训。4.4 公司规章制度培训。4,5 安全、消防知识培训。5 岗位安全、保密规定5.1 对临床研究结果数据及相应资料进行严格保密。5.2 对申报资料进行严格保密。 职能类别： 临床研究员
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公司信息
苏州独墅湖高教区就业和培训指导中心成立于2008年5月5日，是独墅湖高教区发挥人才功能的重要载体，由就业和培训指导中心负责筹备和运作；力争3-5年内成为华东地区一流的最新型的人才交流市场，为高教区成为一流的科教创新区提供强大的人才支持。专业的招聘服务猎头招聘：为企业客户、高等院校及科研机构提供“小而精”的订单式人才推荐服务。现场招聘：协助客户开展校园招聘及专场招聘。远程招聘：通过视频面试、电话面试等远程服务，缩短优秀人才和企业客户之间的空间距离。人才测评：提供人才招聘中所需要的人才评估工具及测评报告。人事外包：为成长型公司提供人事档案关系办理、社保公积金缴纳等代理服务。
