职位描述
职位描述: 任职要求:1、生物医学工程、电子机械、医学检验相关专业专科及以上学历,在二、三类医疗器械生产型企业有2年以上产品注册或体系建设工作经验,有体外诊断试剂体系及注册经验者优先;2、熟悉ISO质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》,对CE认证、FDA等国际认证监管规则有一定了解,精通医疗器械法律法规并有认证审核经验;3、工作作风严谨、认真细致、积极主动;计划性强、有条理、有韧性、有效率、有高度的责任感及沟通能力;4、有较强的文字表达能力,具备一定的英文读写能力,具有良好的学习能力。岗位职责:1、负责协助部门经理建立医疗器械质量管理体系,并保持有效运行,确保公司质量管理体系符合YY/T0287和医疗器械生产质量管理规范的要求;2、负责组织、协助部门经理进行质量管理体系的内审和外审工作;3、负责质量体系文件、记录的发放回收工作;4、负责公司医疗器械质量管理体系的宣贯、执行工作。5、其他与医疗器械体系相关的工作。 职能类别: 医疗器械生产/质量管理 体系工程师 关键字: 体系专员 体系工程师
公司信息
深圳市雷诺华科技实业有限公司成立于2001年,主要从事医疗仪器及试剂、耗材的研发、生产和销售的实体型高科技企业,已通过“国家高新技术企业”认定。
总部位于深圳南山的高新科技园区,毗邻深圳大学,旗下企业注册资金合计超过2500万,是国内首家研发出五分类血球试剂,并通过FDA认证的企业,在同行业中率先通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证及欧盟认CE认证。也是中国体外诊断产品最早出口走向国际市场的企业之一。销售网络已覆盖全球一百一十多个多个国家和地区。
目前公司产品已涵盖糖尿病诊断、POCT快检诊断、生化检验、血液分析的仪器及试剂耗材,公司自主研发生产的糖尿病诊断产品已处于国内行业领先水平,拥有多项技术专利。品牌推广方面,公司每年都参加国内外知名专业医疗展会,包括CMEF、MEDICA、AACC,MEDLAB,以及国内各地区的专业医疗展及临床学术会。
公司重视持续创新发展,每年新产品研发的投入都超过销售额的10%以上,公司愿提供良好的工作条件及高于业内平均水平的薪酬待遇,并按政府规定办理养老、医疗、失业、工伤等保险,员工享受福利待遇及培训机会,公司每年提供专项经费举办各类业余文体活动及旅游活动。
雷诺华科技公司将不断搭建、完善平台,诚邀有志、有才的奋斗者加盟,与公司共同成长共同发展。
我司五天工作制;
为员工提供五险一金;
为员工提供年度体检;
每周组织体育活动,定期举办体育比赛;
每年组织户外旅游;
国家法定节假日为员工提供过节费;
完善的员工福利制度;
雷诺华科技公司欢迎您的加入!
邮箱:hr@labnovation.com
公司网址:www.labnovation.cn