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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1. 建立，发展并维护高效高质量的质量控制团队；2. 按法规要求建立，维护质量控制流程； 3. 确保QC的活动符合GMP，GLP和其它法规要求；4. 建立高效的生物制剂单克隆抗体QC团队, 在QC内部确立并发展核心人才； 5. 在项目初期负责建立生物制剂单克隆抗体QC实验室；6. 负责生物制药实验室设备的确认，以及相关测试方法的验证； 7. 创建和维护质量标准，分析方法，操作规程，培训文件， 保证QC人员在工作中使用合适的工作程序；8. 负责实验室的日常管理，如标准品，标准溶液，设备校验/确认主计划；9. 负责取样和留样的管理；10. 负责进行水系统和其他公用系统的监测；11. 负责成品的稳定性测试；12. 制定工作计划， 执行原材料/成品的测试以支持相关生产；13. 负责实验室的异常，OOS/OOT调查，负责生物制药QC部门CAPA和变更控制；14. 负责QC人员的培训，绩效评估；15. 确保QC区域符合GMP，GLP，公司标准和法规要求；16. 改进和维护QC的合规体系；17. 根据需要，参加内部和外部的GMP审计；18. 和其他部门协调积极沟通相关检验问题， 并提供对其他部门的支持；19. 负责生物制药 QC的相关固定资产预算，费用预算和人员计划；20. 保证QC团队遵守EHS方面的要求。职位要求：1. 本科或以上学历，药学，生物学或化学专业等；2. 熟悉生物制剂单抗的检验，熟悉GMP/GLP的相关要求；3. 持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求；4. 团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通；5. 建立清晰的团队愿景， 提供清晰的指导，并确定优先顺序， 聆听团队成员的不同声音并达成承诺；6. 医药行业5年以上生物制剂QC 经验，2年以上QC主管经验；7. 英语水平良好，会熟练使用电脑。 职能类别： 药品生产/质量管理
联系方式
凤凰一横路60号 知祥公寓附近
公司信息
百济神州是一家全球性的生物制药公司，我们致力于成为具有创新性的分子靶向与免疫抗肿瘤药物研发领域领导者。 我们拥有由超过500名员工和顾问组成的全球团队，其中包括超过200名科学家及临床医学专家。他们具有深入的科学知识、广泛的制药经验，并致力于为全球癌症患者提供有效安全的治疗药物。我们在全球多地设有办公地点和设施，包括位于美国旧金山、波士顿和新泽西的全球临床和商务总部，以及在澳大利亚、新西兰建立了临床开发分部。此外还在中国北京建立了研发中心，在中国苏州、广州设有生产基地。 我们的目标是致力于成为一家在癌症研究、药物研发、人才培养和商业准则方面具有全球影响力的公司。 在这里，您的每一分努力都将得到肯定，您的个人价值将在公司的发展中得到充分的体现。
