QA经理（GCP） 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： QA经理（GCP）岗位目的：根据集团及公司新药开发策略和总体安排，对医学部或子公司开展的临床试验进行稽查，保证监查部门严格遵照SOP进行监查和管理，从而保证临床试验的实施过程遵循临床试验方案、赫尔辛基宣言及GCP的基本原则及相关的法律法规，保证临床试验操作的规范性。主要职责：1、负责医学部所有标准操作流程的制定、修订及定期更新；2、根据集团/公司的总体安排及医学部和/或子公司临床试验进展情况制定稽查计划并按计划对临床试验进行定期或有因稽查，保证监查部门严格遵照SOP进行监查和管理，保证临床试验操作的规范性，试验数据的真实性和可靠性；3、负责就临床试验稽查过程中发现的问题与相关部门和人员进行沟通及跟踪，保证及时解决或整改，必要时对相关人员进行再培训或建议调整岗位；4、负责对下级稽查专员进行业务指导和培训，指导和监督稽查专员严格按照稽查计划进行稽查；5、负责医学部临床试验实施过程中药物警戒信息的搜集、整理和反馈工作；6、负责医学部培训计划的制定和安排，培训内容包括但不限于SOP、临床监查技能、项目管理、新员工入职培训、相关领域专业知识等；7、负责医学部员工临床试验资质材料的搜集，建立和管理培训档案，并定期更新；8、 负责医学部临床试验资料的归档审核和管理。任职资格：1、临床医学或药学本科以上学历；2、接受过GCP培训、临床试验监查技能培训、项目管理培训；3、2年以上临床试验监查经验，2年以上项目管理经验，1年以上临床试验稽查经验；4、计算机办公系统操作熟练；5、较强的组织协调和沟通能力；6、熟悉临床试验的整体流程；7、GCP培训证书。 职能类别： 其他

联系方式

李冰路399号

公司信息

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）： 2002年，中国中信集团与兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业——上海中信国健药业股份有限公司；2015年，香港上市公司三生制药进行股权投资成为该公司最大股东，并将公司更名为三生国健药业（上海）股份有限公司。十几年来，三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，已成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，掌握研发与产业化的核心技术并参与多个抗体药物质控国家标准的建立。公司拥有通过国家食药监总局（CFDA）GMP认证的3条750升、2条3000升抗体药物生产线；符合欧盟标准的6条5000升抗体药物生产线于2015年完成建设并成功试生产，生产规模和质控水平位居国内行业领先地位。三生国健提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，具备持续开发新药的能力，现已发展成为国内抗体制药领域的领军企业。 简介（英文）： Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. (Sunshine Guojian),whose predecessor is Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd. jointly invested in 2002 as a biomedical high-tech enterprise by China CITIC Group and the Lansheng Guojian Pharmaceutical Co., Ltd., is established in 2015 and integrated into the Sunshine Pharmaceutical Group, a Hong Kong listed company, upon equity investment. Over the past decade, Sunshine Guojian has committed to the R&D, pilot scale development and industrialization of antibody drugs. The company has built up a self-owned antibody drug discovery platform with core technologies and know-hows, as well as led or participated in drafting of national standards in antibody drug quality control. Sunshine Guojian’s antibody drug production lines (3*750L and 2*3000L) has been granted the GMP certificate by CFDA and its new production lines (6*5000L) by EU standards were completed construction and realized successful trial production in 2015, leading in production scale and quality control in the domestic industry. As a leading player in the field of domestic pharmaceutical antibody, the company provides targeted drugs for autoimmune diseases, cancer, organ transplantation immunosuppression treatment, with a sustainable capability of drug innovation and development. 现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。 请符合条件的应聘者将中英文简历等信息发送E-mail至：hr@gj.3sbio.com （请在邮件题目上注明应聘职位等信息）

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企业入驻日期： 2017-11-09

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