药品QA经理 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述：(一)质量受权人主要职责：　　1.主导企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录。(二)质量管理负责人主要职责：　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；　　10.确保完成自检；　　11.评估和批准物料供应商；　　12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；　　13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；　　14.确保完成产品质量回顾分析；　　15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。(三)与生产管理负责人共同承担的职责：1.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；2.监督厂区卫生状况；3.确保关键设备经过确认；4.确保完成生产工艺验证；5.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；6.批准并监督委托生产；7.确定和监控物料和产品的贮存条件；8.保存记录；9.监督本规范执行状况；10.监控影响产品质量的因素。(四)其他：1.确保场地、组织架构、人员配备、职责分工满足GMP要求；2.负责《药品生产许可证》办理和GMP认证，生产许可证变更等事宜；3.确保研发资料的保存和可追溯性；4.负责确保药监局现场审核的准备和跟进。资质要求：1.药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），2.五年以上药品生产和质量管理的实践经验，3年以上药品GMP QA工作经验。熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理法律法规并能领悟其立法主旨； 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

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上海浦东新区张江路1238号一号楼8楼

公司信息

上海恒润生物医疗技术研究所长期关注生物医学的前景、跟踪生物医疗（尤其是肿瘤细胞生物免疫治疗、肿瘤基因检测与诊断、肿瘤分子诊断、肿瘤靶向药物治疗）学术进展和临床转化，致力于对肿瘤领域生物治疗技术的研发、创新以及推动新技术与临床的快速接轨，为人类健康造福。 目前研究所和国内外多家高端医疗、科研机构保持着良好的长期合作关系，拥有一支肿瘤生物医疗领域精通专业的基础研究、临床应用等方面的技术精英团队； 同时, 恒润研究所广泛整合国内外肿瘤生物治疗领域的专业知识和学术资源,借助军事医学科学院、全军肿瘤研究所、全军肿瘤诊疗中心等基础研究、临床应用方面资深专家顾问；并与杜克大学医学院及医院、马里兰大学及医院、芝加哥大学及医院、美国伯明翰阿拉巴马大学肿瘤免疫学实验室、德国哥廷根大学、杜德施塔特肿瘤治疗研究所等机构的专家学者进行广泛的国际交流,发展和建立了独具特色和优势的肿瘤生物治疗技术和多个GMP标准的联合实验室，国内领先。

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