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11-09 发布
职位描述
职位描述： QC专员：（1）接受质量总监、质量经理的质量工作指示，组织进行相关工作。（2）负责组织制订质量部-QC管理文件、检验操作程序和分析仪器操作程序。（3）负责组织制订与现行版GMP、药典相适应的原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验操作程序。（4）负责组织原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验。（5）负责组织空气净化系统和制药用水及原水的相关项目的检验。（6）负责组织按照验证总计划制订本部门的各项验证方案并实施。（7）负责组织配合各部门制订验证检验方法并完成验证。（8）负责组织建立留样观察管理规程，对产品进行留样观察。（9）负责制订产品持续稳定性考察计划，对产品进行稳定性试验，并对试验结果进行趋势分析。（10）负责组织小试样品和验证样品的检验。（11）负责组织本部门GMP自检工作。（12）负责组织建立标准品、对照品、危险品和试剂的管理。（13）负责组织实施分析仪器的管理。（14）负责组织对各类质量数据进行汇总和分析。（15）负责组织开展实验室偏差调查及处理，做好相关记录。（16）负责实验室的安全管理。（17）确保本部门人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（18）完成上级交办的其他工作。QA专员：（1）负责洁净区空调系统环境监控；（2）负责检验实验室、生产现场、仓库现场等现场监控，发现不符合问题进行汇总汇报且提出纠偏措施及预防措施，并进行整改追踪；（3）负责每批生产病毒液和CART制剂现场质量监控并填写监控检查记录；（4）负责监督检查生产区域工艺卫生执行情况，负责每批生产结束后的清场、设备的清洗、消毒检查，并签发清场合格证；（5）负责检查现场的人员、物流控制，保证生产环境在可控范围内；（6）负责物料进厂验收；（7）负责中间产品的放行，中控检验数据的审核，协助中控对产品异常检验结果情况进行分析；（8）负责参与物料、产品放行审核；（9）负责协助与监督OOS/OOT的调查过程；（10）负责对不合格品处理过程进行监督；（11）协助生产车间进行部门自检，并负责生产车间部门自检整改追踪；（12）负责审核批生产记录、批检验记录，监督生产车间相关记录的填写；（13）现场出现生产偏差时，应及时上报QA主管，并协助调查、分析偏差发生的原因；（14）负责每周对车间生产现场所存在质量问题进行总结、分析、上报；（15）负责变更控制管理（16）完成上级领导交给的临时任务。 职能类别： 药品生产/质量管理 医疗器械生产/质量管理
联系方式
上海浦东新区张江路1238号一号楼8楼
公司信息
上海恒润生物医疗技术研究所长期关注生物医学的前景、跟踪生物医疗（尤其是肿瘤细胞生物免疫治疗、肿瘤基因检测与诊断、肿瘤分子诊断、肿瘤靶向药物治疗）学术进展和临床转化，致力于对肿瘤领域生物治疗技术的研发、创新以及推动新技术与临床的快速接轨，为人类健康造福。 目前研究所和国内外多家高端医疗、科研机构保持着良好的长期合作关系，拥有一支肿瘤生物医疗领域精通专业的基础研究、临床应用等方面的技术精英团队； 同时, 恒润研究所广泛整合国内外肿瘤生物治疗领域的专业知识和学术资源,借助军事医学科学院、全军肿瘤研究所、全军肿瘤诊疗中心等基础研究、临床应用方面资深专家顾问；并与杜克大学医学院及医院、马里兰大学及医院、芝加哥大学及医院、美国伯明翰阿拉巴马大学肿瘤免疫学实验室、德国哥廷根大学、杜德施塔特肿瘤治疗研究所等机构的专家学者进行广泛的国际交流,发展和建立了独具特色和优势的肿瘤生物治疗技术和多个GMP标准的联合实验室，国内领先。
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